自治区药品监督管理局关于征求《自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）》修改意见的通知

为鼓励药品零售新方式，方便群众购买药品，自治区药监局于2019年12月26日印发《自动售药机销售药品管理规定（试行)》，并实施至今，有效提升了公众购药的便利性和可及性。近年来，国家药监局相继出台了《药品经营和使用质量监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等新法规，原《自动售药机销售药品管理规定（试行)》的部分内容已不符合现行法规的要求。为了规范自助售药机销售药品的行为，加强事中事后的监管，我局对部分条款进行修订，起草了《自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可对《自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）》提出意见建议，并于2024年9月30日前反馈。电子版请发送邮箱：gxyjjltc@163.com。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局药品流通处。

联系人：卢新丽，联系电话：0771-5844710。电子邮箱：gxyjjltc@163.com。

附件：1.自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）

2.起草说明

                    广西壮族自治区药品监督管理局 

　　                    2024年9月3日

附件1

自助售药机销售药品管理规定

第一条  为了满足群众24小时用药需求，鼓励发展药品零售新业态、新模式，进一步提高流通效率和服务水平，加强自助售药机销售药品管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法规，结合我区实际，制定本规定。

第二条  广西行政区域内设置自助售药机销售乙类非处方药及相关监督管理活动，适用本规定。

第三条  市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内自助售药机的监督管理工作。

第四条  依法取得《药品经营许可证》，符合《药品经营质量管理规范》要求的零售药店（含连锁门店和单体药店），可以按照本规定设置自助售药机，开展乙类非处方药销售。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明，格式为：“XX市XX县（市、区）XX街道XX路XX号（自助售药机XX台）”。

第五条  零售药店设置自助售药机应当符合以下要求：

（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，设置自助售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局，方便群众购药的原则。

（二）零售药店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机。

（三）零售药店可在24小时便利店或者宾馆、机场、车站、社区、商场、医疗机构等人员密集场所设置自助售药机。设置数量应与零售药店管理能力相适应，设置自助售药机的地点不应超出其依托实体门店注册地址所在地的县级行政区域。自助售药机设置在医疗机构内的，应取得医疗机构同意，符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。

（四）零售药店设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》的要求。质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入零售药店计算机系统。

（五）自助售药机放置的场所，应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施，自助售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开。自助售药机内经营非药品的，应当划分专区，与药品区域有效隔离，并有醒目标志，不得对药品造成污染。不得将自助售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

（六）自助售药机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。

（七）零售药店负责对设置的自助售药机进行管理，对自助售药机的药品质量和安全承担主体责任，并接受属地药品监督管理部门的日常监管。

（八）自助售药机的药品应当由零售药店统一配送、摆放，连锁门店设置的自助售药机，自助售药机内药品可由其药品零售连锁总部统一配送，但应经其所属连锁门店质量管理人员验收合格后方可摆放。自助售药机应当能够打印销售凭证，内容包括设置自助售药机的零售药店名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期等，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。

（九）自助售药机只能够销售零售药店《药品经营许可证》经营范围中的乙类非处方药。自助售药机不能销售处方药品（含中药饮片）、甲类非处方药、有特殊储存要求的药品和有专门管理要求（如含特殊管理的药品复方制剂）的药品。

（十）自助售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。

（十一）自助售药机应当提供查询在售药品说明书的方式，自助售药机应在显著位置警示“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。

（十二）自助售药机应当具备药师指导用药的功能，能够在药师指导下销售药品。设置自助售药机的零售药店应通过互联网或服务电话向消费者提供24小时用药咨询服务。

（十三）在自助售药机上发布药品广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。

（十四）自助售药机显著位置应当标示设置自助售药机的零售药店《药品经营许可证》证书复印件或影印件，服务电话和投诉举报电话12315或12345。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管机关。

第六条  零售药店设置、变更或取消自助售药机按照变更《药品经营许可证》的“经营地址”办理，除了提供变更“经营地址”的基本材料外，还应提供以下材料：

（一）自助售药机质量管理文件及设施、设备目录；

（二）满足自助售药机设置关键条件的证据材料：

1.自助售药机设置地点周边环境照片及防止雨淋日晒的措施说明；

2.自助售药机与依托实体门店计算机系统对接情况；

3.自助售药机调控和监测内环境温湿度的情况；

4.自助售药机提供24小时药学服务情况；

5.自助售药机打印销售凭证样式；

6.自助售药机在断电等特殊情况下的应急预案。

（三）拟经营的药品品种目录。

（四）提供药学服务执业药师或药师的身份证、学历证明、执业药师注册证、职称证书复印件。

第七条  各市、县级药品监督管理部门应当加强辖区内自助售药机日常监管，监督企业履行法定义务。对设置的自助售药机不符合本规定要求的或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，可按照《药品经营和使用质量监督管理办法》采取以下行政措施：

（一）行政告诫；

（二）责任约谈；

（三）责令限期整改；

（四）责令暂停相关药品销售和使用；

（五）责令召回药品；

（六）其他风险控制措施。

第八条  零售药店未按规定擅自设置、变更自助售药机的，按照《中华人民共和国药品管理法》等法规处置。

第九条  零售药店设置的自助售药机违反药品广告管理要求的，按照《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》予以处罚。

第十条  各市、县级药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。

第十一条  本规定由自治区药品监督管理局负责解释。

第十二条  本规定自发布之日起执行，执行期间自治区、国家药监局另有规定的，从其规定。

附件2

《自助售药机销售药品管理规定》起草说明

一、修订背景

为鼓励药品零售新方式，方便群众购买药品，我局于2019年12月26日印发《自动售药机销售药品管理规定（试行)》，并实施至今，5年来全区共设立自动售药机92台，多分布在市区。近年来，国家局陆续出台了有关药品流通、医疗器械管理的新规，明确了医疗器械自助售卖的有关要求，并将药品自助售药机地址列入《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。原《自动售药机销售药品管理规定（试行)》的部分内容已不符合现行法规的要求，为了规范自助售药机销售药品的行为，加强事中事后的监管，落实药品安全主体责任，药品流通监管处计划修订原《自动售药机销售药品管理规定（试行)》的部分条款，起草《自助售药机销售药品管理规定》，对我区行政区域内从事自助售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确规定。

二、制定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十七条、第五十八条、第五十九条。

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条、第十八条。

（三）《药品经营和使用质量监督管理办法》第三条、第十条、第十一条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十三条、第三十一条、第四十一条、第四十二条、第四十三条。

（四）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）“七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统”。

（五）《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条、第七十五条。

三、起草过程

参考北京、宁夏、重庆等地自动售药机销售药品管理经验，根据企业需求，和国家药监局新出台的法规，并和器械处协商，修订起草《自助售药机销售药品管理规定（征求意见稿）》）。

四、修订内容

（一）修改规定制定依据。删除部分已废止或不适用的法规文件，增加国家局新发布的法规文件。

（二）规范售药机名称。根据《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），将原“自动售药机”的名称规范为“自助售药机”，将规范性文件名称修订为《自助售药机销售药品管理规定》，与国家药监局文件的提法保持一致。

（三）调整自助售药机设置要求。

1.将原零售药店设置自动售药机由原来的仅书面报告修改为将自助售药机地址载入《药品经营许可证》“经营地址”项中。零售药店设置自动售药机，应当向发证机关提出《药品经营许可证》“经营地址”变更申请。

2.进一步完善零售药店设置、变更或取消自助售药机申报材料和办理要求。删除提交《自动售药机设置报告表》的要求，修改为除了提供变更“经营地址”的基本材料外，再提交涉及自助售药机管理的其他材料。删除在网上公示自助售药机信息的内容。

3. 增加自助售药销售非药品的管理要求。自助售药机内经营非药品的，应当划分专区，与药品区域有效隔离，并有醒目标志，不得对药品造成污染。

4.原规定中实行“五统一”管理的零售连锁企业，方可在注册地址以外设置自助售药机，现修改为零售药店均可在注册地址以外设置自助售药机。同时，允许零售药店将自助售药机设置在医疗机构内，但应取得医疗机构的同意，符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。

5.明确零售药店设置自助售药机时，质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入零售药店计算机系统。

6.进一步明确自助售药机内药品配送、验收、摆放要求。自助售药机由零售药店设置、管理，里面的药品只能由零售药店采购，无需再次强调由零售药店采购的行为，且零售连锁门店按照“七统一”的要求，不能自行采购药品，只能由总部统一采购配送，因此删除原规定中零售药店统一“采购”的内容。同时，规定连锁门店设置的自助售药机，自助售药机内药品可由其药品零售连锁总部统一配送，但应经其所属连锁门店质量管理人员验收合格后方可摆放。

7.拓宽投诉举报渠道。要求零售药店在自助售药机上增加标示12345政务服务便民热线。

（四）删除自助售药机销售医疗器械的有关内容。新发布的《医疗器械经营质量管理规范》已明确自动售械机的管理要求，经与器械处商定，在《自助售药机销售药品管理规定》中不再纳入医疗器械的内容，自动售械机销售医疗器械的管理规定由器械处另行制定。

（四）完善对自助售药机的管理要求。增加行政管理措施的内容，各市、县级药品监督管理部门根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，可对不符合要求的自助售药机采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售和使用、责令召回药品、其他风险控制措施等行政措施。进一步理顺对自助售药机违法违规行为的处罚要求。