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广西壮族自治区药品监督管理局关于国产普通化妆品备案有关事宜的通告

2022-04-21 10:30     来源:化妆品监管处
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根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》相关规定,按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)要求,为进一步做好化妆品注册备案信息服务平台(以下简称新注册备案平台)和原化妆品行政许可和备案信息管理系统(以下简称原注册备案平台)衔接工作,现就有关事项通告如下:

一、关于新注册备案平台用户权限

已经通过原注册备案平台完成备案的化妆品企业,应尽快完善质量管理体系、不良反应监测和评价体系,同时申请开通新注册备案平台临时用户权限。已开通新注册备案平台临时用户权限的化妆品备案人,应按照《化妆品注册备案资料管理规定》尽快补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,正式开通新注册备案平台用户权限。

临时用户权限自2022年1月1日已自动失效,不能登录“普通化妆品备案管理”和“化妆品智慧申报审评”模块。备案人需使用“企业信息资料管理”模块补充提交相关资料,经审核并开通完整权限后,方可办理相关业务。

二、关于普通化妆品年度报告制度

根据《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号),自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

在2022年3月31日前未按规定完成提交年度报告的,相关备案人应当按照药品监管部门出具的限期改正意见,于2022年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的,依规予以处置。

三、关于已备案产品信息补录

根据《《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)和《国家药监局关于发布〈化妆品分类规则和分类目录〉的公告》(2021年第49号),在原注册备案平台已经完成备案的普通化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前补充提交产品执行的标准、产品标签样稿、产品分类编码、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。相关备案人应落实相关要求,在规定期限内完成资料补充等工作。逾期未按要求完成的,依规予以处置。

根据《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》(2021年第77号),自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照本《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

四、关于产品功效宣称依据的摘要

根据《国家药监局关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。相关备案人应落实相关要求,在规定期限内完成产品功效宣称依据的摘要提交工作。

2021年5月1日前已完成备案的化妆品,备案人应当于2023年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

五、关于化妆品原料安全相关信息

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号),自2021年5月1日起,备案人进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起,备案人进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供具有防腐、着色功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起,备案人进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经完成备案的化妆品,备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

六、关于原注册备案平台产品认领

根据国家药监局综合司《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号),备案人应在新注册备案平台对原注册备案平台已完成备案流程的历史产品进行认领确认,并做好相关资料补充提交上传等工作。在2022年5月1日前,未认领确认的产品,按规定予以取消备案。

七、关于产品的注销备案

已在新注册备案平台认领的产品,可在限期改正期内申请注销。未在新注册备案平台认领的产品,可在限期改正期内向自治区药监局提交注销备案的书面申请。主动申请注销备案的,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。

普通化妆品备案业务工作联系方式

自治区药监局化妆品监管处:0771-5896280。

自治区食品药品审评查验中心:0771-5827675。

特此通告。


                                                     广西壮族自治区药品监督管理局

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