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广西壮族自治区药品监督管理局关于化妆品注册备案管理和生产监管有关事宜的通告

2022-05-13 17:05     来源:化妆品监管处
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为做好新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产监管工作,按照国家药品监督管理局统一部署,依据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》(药监综妆函〔2022〕224号)、《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(药监综妆函〔2022〕226号)有关精神,现就有关事宜通告如下:

一、关于化妆品质量安全负责人

根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定,化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

二、关于原注册备案平台已备案产品信息补录

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)和《国家药监局关于发布〈化妆品分类规则和分类目录〉的公告》(2021年第49号),以及《广西壮族自治区药品监督管理局关于国产普通化妆品备案有关事宜的通告》(2022年第13期),在原注册备案平台已经完成备案的普通化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前补充提交产品执行的标准、产品标签样稿、产品分类编码、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。

在新注册备案平台提交补充资料为原由企业存档备查的注册备案资料,并未对注册人、备案人增加新的要求。补充填报资料作为证明相关产品符合《化妆品监督管理条例》及其配套规定的必要条件,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的,应当在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

三、关于产品功效宣称依据的摘要

根据《国家药监局关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。相关备案人应落实相关要求,在规定期限内完成产品功效宣称依据的摘要提交工作。

如因新冠肺炎疫情影响,导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据的摘要,应当在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据的摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。

化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理,不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。

四、关于原注册备案平台产品认领和年度报告

根据国家药监局综合司《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号),以及《广西壮族自治区药品监督管理局关于国产普通化妆品备案有关事宜的通告》(2022年第13期),在2022年3月31日前,备案时间满一年普通化妆品未按规定完成提交年度报告的,相关备案人应当按照药品监管部门出具的限期改正意见,于2022年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的,按规定予以取消备案。

同时,备案人应在新注册备案平台对原注册备案平台已完成备案流程的历史产品进行认领确认,并做好相关资料补充提交上传等工作。在2022年6月30日前,未认领确认的产品,按规定予以取消备案。

未在新注册备案平台认领的产品,可在限期改正期内向自治区药监局提交注销备案的书面申请。主动申请注销备案的,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。

五、关于特殊化妆品注册证有效期延续

对原取得注册的特殊化妆品补充填报资料或容缺受理等有关事项,按国家药监局有关规定执行。如因受疫情等影响,导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,按照《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年第150号),向省级药品监管局提交书面情况说明并提供相应的证明材料,省级药品监管局按规定予以核实并出具书面意见。

特此通告。

普通化妆品备案业务咨询联系方式

自治区药监局化妆品监管处:0771-5896280。

自治区食品药品审评查验中心:0771-5827675,5827086。

附件:注销备案申请书(式样) 

                                        广西壮族自治区药品监督管理局

                                                2022年5月13日

(公开属性:主动公开)


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