广西壮族自治区化妆品生产企业监督检查结果通告（2019年第5期）

化妆品生产许可证编号

桂妆20160002

社会信用代码

（组织机构代码）

91450500779128672X

企业负责人

张锋忍

质量负责人

林  湧

生产地址

北海市南珠大道以东、机场路以南（海城区工业园内）

检查日期

2019年6月27日

检查单位

广西壮族自治区药品监督管理局

事   由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

1、缓冲间：酒精消毒仪没有配制时间和使用有效期；

2、粉灌装间和干燥间内的设备没有进行清洁和清毒；

3、暂存间没有通风换气系统；

4、原材料间堆放有杂物；未进行温湿度控制并记录，且未离墙存放；

5、外包装间没有挡鼠板、未进行温湿度控制并记录；

6、成品仓库和包装原材料仓库未分区存放，未进行货位卡标识，未离墙存放，未进行温湿度控制并记录；

7、留样产品标识不清（未标明留样日期和有效期）；

现场抽查原料代号：BABH0538、AACH0121和ABXA0247未能提供供应商相关资质有效证明，未能提供胡效检验报告单和采购原料相关票据。

处理措施

针对该企业检查中发现的问题，广西壮族自治区药品监督管理局责成企业限期整改检查发现缺陷和问题，整改完成，应向广西壮族自治区药品监督管理局报送整改报告。

发布日期

2019年8月 1 日

化妆品生产许可证编号

桂妆20160039

社会信用代码

（组织机构代码）

91450500619448730Q

企业负责人

李应坤

质量负责人

李应坤

生产地址

北海市五州大道海城区民营工业园

检查日期

2019年6月25日

检查单位

广西壮族自治区药品监督管理局

事   由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

1、物料和产品的放行未记录审核放行内容。

2、原辅料仓库、成品仓库未设不合格品专区；静置间待处理中间品没有明显标识和专区存放。

3、企业未建立专门的不合格品处理记录。

4、成品仓库门口未设置防鼠挡板；成品仓面积较大，与包装材料分区堆放，通风效果差。

5、设备清洁后无状态标识，如乳化间的乳化锅、移动储罐等。

6、原辅料仓库的温度、相对湿度监测记录不全；物料柠檬酸等没有按要求进行阴凉储存。

7、物料收发卡片没有记录物料批号信息，不能够利于追溯。

8、生产记录不够完整，如淳肌水源精粹乳（批号20190407-03）没有记录C相和D相的均质时间，并有多处涂改；静置间存放的中间品未标明储存条件和期限。

9、企业未建立召回紧急联系人名录和职责权限。

10、检验记录不够详实，如香气、外观等项目没有具体描述；可追溯性信息不足，如检验所用的仪器、微生物检验项目的取样、稀释倍数、培养时间等都没有记录;实验室检验用仪器使用登记。

11、对不同岗位人员进行培训针对性不足，如现场提问质物料仓库管理人员黄毅廉不知道阴凉存放的温度要求和监控记录要求。

处理措施

针对该企业检查中发现的问题，广西壮族自治区药品监督管理局责成企业限期整改检查发现缺陷和问题，整改完成，应向广西壮族自治区药品监督管理局报送整改报告。

发布日期

2019年8月 1日

化妆品生产许可证编号

桂妆20160003

社会信用代码

（组织机构代码）

91450500785214876W

企业负责人

胡奇

质量负责人

许承芳

生产地址

广西北海工业园区吉林路与台湾路交汇北海市新元投资开发有限公司3#厂房一楼

检查日期

2019年6月27日

检查单位

广西壮族自治区药品监督管理局

事   由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

1、未见物料和产品的放行审核记录。

2、工艺用水标准没有形成文件，没有纯化水处理系统运行记录。

3、企业产品销售记录不全，如珍珠维E养颜霜的销售只记录到2018年9月16日，2019年生产销售的产品没有记录。

4、现场检查时发现容器洗涤与存放间摆放有PET瓶坯，外包装纸箱已发霉。

5、仓库放置生产南珠粉用的原料蚌壳和珍珠层粉没有标示物料名称、来源、批号、来料日期和生产日期等信息。

6、原辅料仓库没有设置阴凉储存区，要求阴凉储存的物料存放在常温区；常温区的温湿度计失灵，起不到监测作用。

7、生产车间的紫外消毒灯使用时间过长不更换，辐照强度不足。

8、检验耐寒、耐热项目用的温度计未校准。

9、企业未建立召回紧急联系人名录。

10、检验记录不够详实，如pH值测定只记录一点仪器定位数值，没有记录校核数值；可追溯性信息不足，如微生物检验项目的取样、稀释倍数、培养时间等都没有记录;实验室检验用仪器没有使用登记。

11、企业没有制订2019年度培训计划，没有相应培训记录和考核记录等内容。

      12、粉针外包装间有一批中间产品没有任何标识。

处理措施

针对该企业检查中发现的问题，广西壮族自治区药品监督管理局责成企业限期整改检查发现缺陷和问题，整改完成，应向广西壮族自治区药品监督管理局报送整改报告。

发布日期

2019年8月 1 日