第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛举行

9月8日，由国家药品监督管理局和广西壮族自治区人民政府共同主办，广西壮族自治区药品监督管理局、防城港市人民政府、中国食品药品国际交流中心、中国医药保健品进出口商会承办的第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在广西防城港市开幕。国家药品监督管理局副局长徐景和，广西壮族自治区人民政府副主席李彬出席论坛开幕式并致辞。柬埔寨、印尼、泰国、缅甸、新加坡等国家药品监管部门部司级高官，以及世界卫生组织驻华代表处代表在开幕式上分别通过视频致辞。

徐景和指出，今年是中国与东盟建立对话关系30年。30年来，中国与东盟国家坚持合作共赢，打造了地区和平繁荣的重要支柱，成为区域合作的典范，为东盟和中国20多亿人民带来巨大福祉。1991年，中国—东盟双边贸易额为79.6亿美元，2020年，双边贸易额已增长到6846亿美元。根据中国医保商会初步测算，2020年，中国对东盟医药产品进出口额达180亿美元，同比增长72%，其中出口额132亿美元，同比增长92%，进口额48亿美元，同比增长33%。今年1—7月，贸易规模继续扩大，进出口额达133亿美元，同比大幅增长，达32%，高于同期中国医药进出口贸易的整体增速。其中出口额达102亿美元，同比增长34%；进口额31亿美元，同比增长24%。

徐景和指出，中国与东盟各国在药品监管领域一直保持着良好的合作关系。中国—东盟药品合作发展高峰论坛已连续成功举办5届，逐渐发展为聚焦监管法律政策、鼓励产业创新发展、促进区域产业合作的重要平台。本届论坛以“强化药品医疗器械监管，共创产业精工智造发展”为主题，探讨药品监管新变革，研究产业发展新机遇，将进一步深化中国和东盟国家药品监管领域的交流与合作，为构建人类卫生健康共同体作出积极贡献。

徐景和表示，中国国家药监局始终坚持以人民为中心的发展理念，坚决贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，全面加强药品全生命周期质量监管。2015年以来，以创新、质量、效率、体系、能力为主题，中国持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励以临床价值为导向的药物医疗器械创新，大力提升仿制药质量，努力减轻患者用药用械负担。经过五年多的持续努力，改革已取得显著成效：一是审评审批跑出“加速度”。经过持续努力，目前中国药械审评审批已基本实现按法定时限审评审批，产品上市速度明显加快。2020年，国家药监局批准创新药20个，创新医疗器械26个，临床急需优先产品15个。今年已批准21个创新药、21个创新医疗器械和10个优先审批医疗器械，公众的用药用械权益得到更好的保障。二是质量提升跃上“新台阶”。五年多来持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。目前，通过仿制药质量和疗效评价的药品已达631个，药品质量得到进一步提升。三是法律制度完成“升级版”。2018年国家药监局组建以来，已推动出台《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,中国药品监管法治体系的“四梁八柱”已经建立，配套规章制度修订已取得重要进展。四是监管科学开辟“新篇章”。2019年中国国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，与高等院校和科研机构共建了12个监管科学研究基地，认定了117家国家级重点实验室，积极推进监管新工具、新标准和新方法，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，加速推进监管能力的现代化。五是创新能力实现“新跃进”。今年3月，中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会联合发布的构建中国医药创新生态系统系列报告第一篇《2015-2020年发展回顾及未来展望》指出：2020年，中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列，中国对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%，在全球排名第二。中国药物创新生态显著改善。

徐景和强调，中国国家药监局将紧紧把握当前科技革命、产业发展带来的新机遇，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，采取更加有力措施，加快推进中国从制药大国到制药强国的跨越。一是完善监管制度体系。坚持问题导向、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展，加快形成鼓励产业创新发展、强化全生命周期监管的法律制度体系，推进产业健康发展。二是深化审评审批改革。进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，加强审评审批力量，优化审评审批机制，创新审评审批方式，努力营造有利于鼓励创新的生态环境，进一步激发市场创新活力，提升药品医疗器械监管质量和效能，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全的发展，让公众能够及时用上新药好药、新械好械。三是严控药品安全风险。始终坚持“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则，加强药品研制、生产、经营、使用全生命周期的质量监管，强化企业落实主体责任，确保产品安全、有效、质量可控，信息真实、准确、完整和可追溯。严厉打击各类违法违规行为，坚决守住药品安全底线。四是强化监管能力建设。认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，深入实施中国药品监管科学行动计划，大力发展药品智慧监管，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，加快提升药品监管现代化水平。五是深化药监国际合作。坚持合作共赢原则，持续深化与东盟各国在药品产业和药品监管领域的合作，聚焦主题，凝聚力量，不断拓展药品监管合作新领域。

李彬指出，广西是中医药的资源宝库，中药资源有7506种，位居中国前列，药材种植面积约占中国的五分之一，是名副其实的“天然药库”、“生物资源基因库”和“中药材之乡”。近年来，广西立足“一湾相挽十一国、良性互动东中西”的独特区位优势，充分借助中国—东盟药品合作发展高峰论坛等活动平台，不断深化拓展与东盟国家在药品安全和产业发展的交流与合作，推动建设中国国家级重点实验室——中药材质量监测与评价重点实验室，形成以东盟国家和港澳台地区为主、覆盖43个国家和地区的中医药领域对外开放合作格局。

李彬强调，今年，中国国家发展改革委等11部委印发《关于支持防城港国际医学开放试验区改革创新若干政策措施的通知》，为广西与东盟国家医药产业合作发展提供了新的合作机遇。广西作为中国东盟开放合作的前沿和窗口，正深入学习贯彻习近平总书记对广西工作系列重要指示精神，践行共建人类卫生健康共同体理念，不断巩固和拓展与东盟国家药品安全交流合作，促进区域医药产业高质量发展，打造中国—东盟跨境传统医药产业集群，为构建更加紧密的中国—东盟命运共同体发挥更大的作用。

李彬对推动广西与东盟药品安全监管交流合作提出三点建议。一是携手推动中药材质量标准互认。中医药发展已上升为中国国家战略，广西中医药壮瑶医药参与新冠肺炎治疗率达97.3%，发挥了独特作用。广西将中医药发展作为参与国内国际双循环的重要领域，围绕中医药民族医药强区目标，打造国际药材贸易交易中心、中国中药材深加工中心、中国（广西）中药创新研发中心等。依托国家级中药材质量监测与评价重点实验室，开展中国—东盟中药材质量标准化研究工作，推进中国—东盟进口药材质量监测与评价研究。希望与东盟各国不断拓展中医药产业合作范围，加强药品质量控制技术交流，互认共享药材质量标准研究成果。二是携手推动防城港国际医学试验区医药产业发展。广西近日印发了《防城港国际医学开放试验区总体方案》，建设面向上海合作组织成员国和东盟国家的国际医学开放先行区、国际医学创新合作示范区、国际医药产业合作集聚区、国际医学人文交流新平台，推动建设医药制造产业园、医学研发产业园等，重点发展药品、医疗器械、健康食品和医药创新研发，依托广西食品药品检验所申报建设药品进口口岸城市，实现生物制品、首次在我国境内销售的药品进口通关。希望与东盟各国深化医药科研合作，推动东盟国家优质传统药材进口落地加工，培育先进医药制造业，带动双方相关产业及贸易发展。三是携手加强药品和医疗器械领域交流合作。广西将常态化举办国际医学医药相关论坛，搭建国际医药展览展销平台，推进广西与东盟及区域全面经济伙伴关系（RCEP）国家（地区）药品安全监管、检验检测技术合作，构建与东盟国家技术交流与信息共享合作机制，布局建设国际公共卫生合作保障基地和应急医疗物资储备中心，建立联合打击药品跨境违法行为国际合作机制。

本届论坛举办时间为9月8日至9日上午，设置药品医疗器械监管论坛、药品医疗器械相关政策宣讲专题论坛、医药行业之声、产业合作交流、嘉宾对话等板块。来自中国与东盟10国及其他国际组织药品医疗器械监管、科研、生产、贸易等领域的政府官员、专家、企业家、学者、行业代表等，就药品监管改革、创新、法治、药品审评、检查、检验、抗击新冠肺炎疫情等方面展开深入交流和探讨。同时，除主论坛外，同期还举办中国—东盟中药材质量标准研讨闭门会议,与会专家围绕中国—东盟药材交流合作机制、药材质量标准国际互认、医药合作发展、传统药材发展及其在抗击新冠肺炎疫情过程中的宝贵经验等热点开展专题研讨，寻找双边及多边合作发展新契机。