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自治区药监局召开第三季度医疗器械质量安全风险隐患排查治理会商会

2021-09-28 16:26     来源:器械处
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9月24日,自治区药监局在南宁召开第三次医疗器械质量安全风险隐患排查治理会商会,总结前期医疗器械风险隐患排查治理工作开展情况,梳理疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业风险点,交流总结经验做法,并就下一步工作提出意见和建议。自治区药监局党组书记、局长黄琛出席会议并讲话。

会议肯定前期医疗器械风险隐患排查治理工作取得的成果。各市市场局和各检查分局按照广西药监局的统一部署和要求,坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,积极探索医疗器械监管工作方式方法,扎实推进风险隐患排查治理。

会议要求,在新《医疗器械监督管理条例》施行的背景下,医疗器械上市后监管工作面临的新机遇、新挑战,各级药监部门深入贯彻落实“四个最严”要求,坚持守底线保安全、追高线促发展,突出整治重点,重点聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改,全力推进安全风险隐患治理排查工作不断走向深入。

黄琛强调,各级监管部门要按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求。一是提高认识,强化对医疗器械监管的责任感。监管人员要认识保障医疗器械质量安全的重要性,特别是疫情防控类医疗器械的监管作为当前的重要政治任务,增强对医疗器械监管工作的自觉性、主动性和责任感。二是强化风险研判,抓好隐患排查。深入分析当前医疗器械监管面临的新形势,深刻把握开展风险隐患排查治理工作的重要性,监管人员要强化培训和学习,增强发现风险点的技巧,处置风险隐患的能力。三是强能力严监管,形成监管高压态势。要“严”字当头,严监管不松劲,既要帮扶企业,又要对问题敢于坚持原则,动真碰硬整治企业存在问题。四是强化科学监管,创新监管机制亮点。认真总结风险隐患排查经验,不断巩固提升,以点带面助推工作向纵深发展,形成亮点,形成风险排查长效机制。

全区14个设区市市场局、14个检查分局有关负责同志,自治区12315投诉举报中心、自治区审评查验中心、自治区药品不良监测中心、自治区医疗器械检验中心和医疗器械监管处室相关工作人员参加会议。

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