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我为群众守药械安全: 广西中药饮片专项整治工作取得显著成效

2021-09-28 16:37     来源:药品生产监管处     作者:药品生产监管处
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    为全面贯彻落实新修订《药品管理法》及落实中央党史学习教育领导小组《关于深入推进“我为群众办实事”实践活动的通知》精神,切实解决一批涉及群众最急最忧最盼的实事,按照国家药监局中药饮片专项整治工作部署,自治区药监局精心组织,有序推进,全区药监干部主动作为、迎难而上,勇于担当,圆满完成中药饮片专项整治工作,取得了明显成效。

    一、履职尽责、严查重处,生产环节的违法违规行为得到有效扼制

    从2020年5月起,组织精干力量,按照飞行检查的方式,集中开展中药饮片生产环节专项整治工作,截至2021年5月31日,全区共出动执法人员406多人次,检查了173家中药饮片中成药生产企业,检查覆盖率达100%,顺利完成中药饮片专项整治工作任务;抽检药品337批次、完成检验334批次,不符合规定8批,不合格率达2.4%,整治期间,共立案查处19家,采取告诫、约谈、限期整改等措施的98家次,采取暂停生产措施的11家,整治期间停产的有23家。通过专项整治,及时地发现中药饮片生产环节存在的风险隐患,严惩和震慑了违法违规行为。

    二、突出重点、上下联动,经营及使用行为得到进一步规范

    自治区药监局等相关单位按专项整治方案要求加强沟通、上下联动,各相关单位根据职责分工,稳步推进经营、使用环节专项整治的各项工作,按中药材、中药饮片专营批发企业检查覆盖率100%、具有中药饮片经营范围的零售连锁总部检查、零售企业以及使用单位检查覆盖率>30%的要求进行检查,整治工作开展期间,全区共检查药品批发企业639家次,零售连锁总部320家次,其中,立案3起,采取告诫、约谈、限期整改等措施29家次。零售和使用环节共检查药品零售企业8956家次,使用单位3334家次,玉林中药材专业市场经营户4155家次,其中,立案77起,罚没款87.32万元,采取告诫、约谈、限期整改等措施108家次,通过整治,进一步规范了中药饮片经营使用行为。

    三、处罚和教育相结合,生产企业的主体责任意识得到提高

    在实施行政处罚、纠正违法行为时,坚持处罚与教育相结合的原则,一方面按照“四个最严”的要求,严格依法依规对违法行为进行查处,另一方面在执法过程中注重开展法律宣贯,帮助企业认识到在管理、能力方面存在的缺陷和不足,帮助企业意识到所面临的安全形势、风险和挑战,督促企业认真履行药品上市持有人的责任和义务,通过专项整治,全区中药饮片生产企业的质量意识、风险意识、法律意识和主体责任意识得到了进一步提高。 

    四、监检结合,中药饮片质量稳中向好,群众用药安全更有保障

    坚持以问题为导向,强化药品抽检在中药饮片专项整治中的技术支撑作用,提高监管效能,严厉打击中药饮片生产经营使用的违法违规行为。同时在局网站上及时依法曝光抽验不合格产品和对违规企业的查处情况,形成社会共治的良好氛围,有效震慑了违法违规行为,全区中药饮片质量稳步向好。2019年-2021年,全区中药材中药饮片抽检不合格率分别为11.6%、3.44%、3.92%,不合格中药饮片品种批次总体呈下降趋势,产品质量稳中向好。

    五、守正创新、建章立制,不断完善中药饮片监管长效机制

    一是制定下发《广西中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定指导意见》及相应配套文件。为加强中药饮片监管,规范全区不符合药品标准规定的中药饮片行政处罚行为,统一行政处罚裁量标准,维护企业合法权益, 2021年6月1日自治区药监局印发《广西中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定指导意见》。同时,为落实《指导意见》第八条的要求,我局成立中药饮片质量评判专家库,为科学、准确、客观地评判提供了人才和制度保障。

    二是继续实行中药饮片生产品种公示制度,落实企业主体责任,促进社会监督。中药饮片生产企业所生产的品种应按照GMP要求进行工艺验证,通过审查后,在局网站上予以公示,对公示的品种名单实行动态管理,同时,加强对公示品种的事后监管,一旦发现企业生产的中药饮片未经工艺验证或验证数据不真实、不可靠的,将从公示品种名单中撤销相应品种,并依法依规处理。通过实行中药饮片生产品种公示制度,进一步推进企业主体责任的落实,促进社会监督和社会共治。

    三是启动制定《广西中药材产地趁鲜切制加工指导意见》等相关工作。为提高全区中药材、中药饮片质量,推动中药材产地加工的规模化、规范化、集约化,促进中药产业高质量发展,根据国家药监局对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材相关问题的答复意见,组织精干力量开展起草前相关调研工作,拟于2022年出台《广西中药材产地趁鲜切制加工指导意见》及《趁鲜切制加工中药材品种目录》,助力广西中医药产业健康发展。


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