自治区药监局开展疫苗监管质量管理体系内审工作

疫苗 QMS 办公室组织内审组对局办公室、规财处、政策法规处、行政审批与注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、人事处、不良反应监测中心、审评查验中心、机关服务中心、信息中心、咨询培训中心等处室、单位开展了内审，依据ISO9001-2015 标准、疫苗 NRA 评估工具、《质量管理手册》和68项程序文件，采用材料审核、现场问答等方式，审核疫苗监管质量管理体系运行情况及评估指标完成情况。通过为期三天的内审工作，各处室、单位对管理体系的认知程度有了大幅度的提高，内审组对审查发现的问题和不足，列制问题清单，有针对性地提出整改建议。

下一步将重点抓好三项工作，一是切实提高政治站位，完善和加强药品监管体系，全面提升药品监管能力和疫苗安全保障水平。二是实时跟踪督查不合格项纠正措施的实施结果，确保质量管理体系有效运行。三是加强沟通协调，形成上下联动、协同高效的工作氛围，为迎接世卫组织正式评估打下良好基础。