广西药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，不断深化药品医疗器械审评审批制度改革，全面提升审评审批服务质量和效能，促进产业结构升级和技术创新，推动广西医药产业高质量发展。

审评审批“加速度”

2021年以来，广西药监局连续出台《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》《广西第二类医疗器械优先审批工作程序》《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》等政策文件，不断优化注册立卷审查工作程序，建立分级审评、补正资料预审查、现场审评、生产许可延续现场检查减免等机制，促进审评审批提质提速提效。将审批流程化繁为简，变“揽”为“放”，让企业的申报材料变薄，审批周期变短……目前，广西二类医疗器械首次注册技术审评、审批平均时限均比法定时限缩短一半以上，进口药材通关检验周期平均5个工作日，效率持续保持在全国前列，有效吸引产业集聚和推动产品上市。全区新增“两品一械”生产和药品批发及零售连锁总部企业100家、新增医疗器械注册证463张。广西现有医疗器械生产企业452家、二类器械注册证2237张，其中2022—2024年新增注册证为467张、311张、463张，分别居全国第9、15和11位。新增国产普通化妆品备案数973件，增长66%。15个药品品种通过仿制药一致性评价，创历史新高。国产普通化妆品备案国抽合格率同比提升40%。全力助推桂林市市场监管局通过国家药监局遴选成为全国首批、广西唯一的第一类医疗器械备案管理工作联系点单位，最大程度地降低和防范用械安全风险。

服务指导“零距离”

广西药监局与6个市政府共建服务产业创新服务站，对全区重点园区、重点项目、重点产品建立“一事一议”工作机制，给予优先审批，对产业定位、发展规划、配套技术服务建设等工作进行指导。对创新药、创新医疗器械等重点产品，列入绿色通道，实施产品申报前“一对一”零距离服务指导。牵头健全支持创新药发展机制，协同工信部门制定推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施，协同发改、财政部门发文进一步减免医疗器械产品注册收费标准。牵头实施开办药店、无人药品超市、眼镜店等3项政务服务高效办成“一件事”工作，政务服务事项标准化和系统一体化攻坚实现全区“四个第一”（第1个完成改造部门政务服务系统、完成自治区一体化平台双向对接的系统，实现双向对接的事项，上线运行的事项），受理政务服务事项33182件，办结率98.2%，实现“零”差评，先后在全区深入推进跨部门综合监管及政务服务事项标准化和系统一体化攻坚工作会议、全区推进政务服务“高效办成一件事”工作电视电话会议作交流发言。建立帮扶台账，对企业在注册落地、研发生产等各环节统筹提供技术指导或政策咨询等服务。2022年以来，麻醉储气囊、一次性无创脑电传感器、全自动脂蛋白图像分析系统等109个产品填补了广西医疗器械产品空白。防城港国际医学开放试验区23家企业共获批88个医疗器械注册和备案，24家企业通过注册体系核查；38家广东等省医药企业入驻资源县粤桂协作生物医药科技产业园；广西获强脉冲光治疗仪注册证数量占全国的35.46%；协助自治区市场监管局达成生物医药投资意向项目68个、签约投资额147.2亿元。……这一系列成绩单可以看出，广西不断释放医疗器械审评审批工作的政策红利，助推医药产业高质量发展。

标准体系“强支撑”

为全面贯彻落实党的二十大报告关于发展海洋经济、加快建设海洋强国的战略部署，广西药监局支持以海洋动物、植物和微生物为原料的研究，培育延伸海洋药物与生物制品产业链，促进以海洋生物为原料的创新药、保健品、化妆品和检测试剂发展。组织实施《广西海洋中药标准调研》科研项目，形成《广西海洋中药标准现状及发展研究报告》。2024年7月成立广西海洋中药材标准制定工作领导小组，印发《广西海洋中药材标准》制定工作方案，12月30日，正式启动广西海洋中药材标准制定工作，成为全国首个全面启动海洋中药材标准制定工作的省份。目前，已确定将虾壳、木麻黄、榄钱等40个品种收入《广西海洋中药材标准》，为引导和带动海洋中药的临床应用和诸如医疗机构制剂、消杀器械、化妆品的研发打下基础。制修订《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂实施细则》。会同自治区市场监管局、广西中医药大学推进广西道地药材地方标准体系建设，根据广西产业需求支持和推动多个民族及地方习用药材标准立项。开展中药配方颗粒上市备案及跨省备案，发布广西配方颗粒质量标准数量达316个。组织企业申报注册金花茶等植物化妆品新原料，联合企业开展植物原料、动物原料共三个品种的安全性评价研究，力推广西化妆品新原料有新突破。持续推进药食同源商品进口通关便利化改革，会同自治区商务厅、市场监管局及南宁海关联合印发《关于进一步扩大食品用药食同源商品通关便利化改革适用品种的函》，在此前14种食品用药食同源商品的基础上，新增玉竹、茯苓、甘草等25种食品用药食同源商品。有效地解决食品用药食同源商品进口通关手续繁琐问题，且不受药材进口口岸的限制，降低进口企业物流成本，进一步优化广西跨境贸易营商环境，助力玉林市建设“南国香都”。