晒亮点 展成效 谋新篇⑧| 广西医疗器械检测中心：推动检验能力“加速跑”，夯实产业发展“硬支撑”

2024年12月20日，一个用于开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试功能的广西医疗器械检测中心（以下简称中心）医疗器械可用性测试平台，在广西医疗器械（桂林）产业示范园落成并投入使用，成为全国首个省级医疗器械检验机构可用性测试研究平台。该平台的建立为提高医疗器械设计水平、降低医疗器械使用风险起到积极作用，为提升广西医疗器械监管科技支撑水平、助力医疗器械产业高质量发展奠定基础。

近年来，中心认真贯彻落实党中央国务院和自治区党委政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，紧贴产业布局和监管需要，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，检验检测能力取得跨越式发展，初步构建广西南北一体两翼的医疗器械检验检测综合服务体系。2021-2022年，广西医疗器械监督抽验靶向率连续名列全国前10，2021-2023年连续获得国家药监局通报表扬。

中心领导班子积极推进可用性研究测试平台建设

精业强能保安全

为积极响应当前支持创新药和医疗器械发展、推进生物医药产业高质量发展的工作任务，中心紧密结合医疗器械产业布局及监管需求，统筹持续扩项提能。通过国家认监委资质认定扩项评审，中心检测能力从2019年的64个项目/参数提升至427个项目/参数，新版GB9706系列标准检测能力达32个，承检能力覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、生物安全性评价等多个领域，覆盖广西区内生产95%以上的医疗器械产品。创新优先检验制度，出台《优先检验暂行管理规定》，构建科学高效的优先检验工作机制，为医疗器械研发创新和临床急需产品上市提供有力保障，全区医疗器械质量安全水平得到稳步提升。

检验员对体外诊断试剂进行检测

实干笃行促发展

中心不断发挥自身专业优势服务医药产业，助推“一区两地一园一通道”建设，助力新版GB9706顺利实施。依托检验检测专业优势，主动作为，重点发力，组建“专家团+服务队”，深入广西医准智能、桂林啄木鸟、桂林优利特等医疗器械生产企业开展技术帮扶，提供设计开发、标准引用和关键检验技术支持，推动广西首张、全国第8张三类人工智能医疗器械软件注册证获批。帮助地方解决引进医疗器械产业落户时服务平台不足问题，筑巢引凤，促进江苏、广东、北京等地的医疗器械企业重大项目落户广西。

中心积极响应“检验服务靠前”的号召，从创新发展、知识转化、产品注册等方面，“零距离”“点对点”为企业提供咨询，召开技术咨询会126场次，提出整改意见2100余条。不断优化实验室信息管理系统（LIMS），在全区各检测机构中率先实现网上各检验检测业务“一窗通办”。实现企业寄送样品、缴纳费用、签订合同、技术咨询、结果查询、领取检验报告等环节在线上办理，极大提高了区内企业送检效率。

检验员在3米法电磁兼容实验室进行检测

强基固本增效能

中心在检验检测能力建设方面精益求精，标准化工作取得突破。主持起草国家级团体标准《有源洁牙机技术规范》，现已发布实施；参与8项医疗器械国家标准和行业标准、多项国家级团体标准的制修订。加入6个国家标准化技术委员会，其中正式委员3个，观察员3个，1人当选中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会副主任委员，1人当选专委会副秘书长。与桂林市临桂区政府合作共建桂林检验室，与江苏省医疗检验所签署《合作共建框架协议书》，并与上海理工大学达成战略合作，共建医疗器械可用性测试产学研检基地及人才培养平台，推动产学研检协同创新，促进医疗器械产业高质量发展。如期推进10米法电磁兼容实验室建设，提升广西大型高端医疗器械设备检测能力，帮助企业解决一批研发、生产、检验等过程中“卡脖子”问题，有力助推广西医疗器械产业迭代升级。