广西防城港市多措并举精准施策规范第一类医疗器械经营行为

近期，针对辖区内第一类医疗器械经营领域存在的“一号多用”“包装与备案信息不符”“产品明示或暗示治疗功效”等突出问题，防城港市市场监管局积极采取有效措施，有效规范了第一类医疗器械经营行为。

该局通过暗访摸排、聚焦关键主体、联动源头治理、开展“回头看”等多项举措，切实提升了监管效能。一、暗访摸排寻线索查隐患，精准锁定问题症结。防城港市市场监管局组织执法人员以普通消费者身份，深入辖区内药店、医疗器械专营店等重点经营场所开展暗访调查。累计暗访经营主体45家，精准梳理出了第一类医疗器械经营环节“一号多用”“包装与备案信息不符”“产品明示或暗示治疗功效”等存在的违法违规问题。二、约谈重点抓关键，带动行业整体提升。6月18日上午，防城港市市场监管局召开第一类医疗器械经营企业约谈会，聚焦连锁药店这一关键主体，会议通报了存在的问题，并要求企业开展全面自查自纠。自约谈会召开以来，各连锁药店积极响应，迅速开展自查工作，共排查出问题产品7个品种，退回（下架）问题产品315盒。三、深化回头看严复核，普法宣规促规范。防城港市市场监管局在企业自查后，双管齐下开展“回头看”。一是聚焦连锁企业总部，重点核查问题产品清单、退回（下架）凭证，确保数据真实；二是组织基层执法人员对产品进行复查。同时宣传相关法律法规，推动经营主体从“被动整改”向“主动合规”转变。四、协同共治溯源头，构建闭环管理体系。对于涉及外省（市）备案的问题产品，及时向备案所在地市场监管部门发出协查函，积极推动形成“产地溯源、属地管控、联合处置”的闭环管理体系。截至目前，已发出协查函3份，有效切断了违规产流入渠道。

下一步，防城港市市场监管局将采取有效措施继续强化企业主体责任意识、积极构建跨区域协同监管机制，切实筑牢医疗器械质量安全防线，保障群众的用械安全。

作者：覃博强