中国医药报：用行动诠释责任与担当

▲中国医药报2020年3月23日第三版整版刊发

广西壮族自治区药监局党组书记、局长文东旭（右三）在药品生产企业检查指导疫情防控用药质量安全保障工作。

　　□ 本报记者 李舒雯 通讯员 韩湘丽

　　抗击新冠肺炎疫情，解决抗疫物资紧缺成为最大的难题。广西壮族自治区药监局（以下简称自治区药监局）全力贯彻落实各级党委政府、自治区疫情防控指挥部以及国家药监局的战“疫”部署，发挥部门职能优势和作用，开通绿色审批通道、启动应急审批程序，提供全程技术服务，助推抗疫急需药品医疗器械快速投产上市，助力企业复产扩产转产，服务疫情防控需要，取得阶段性成效。

　　日夜兼程 争分夺秒快速审批

　　1月23日，武汉实行交通管控的消息传出，抗疫的号角正式吹响。1月24日，在得知南宁腾科宝迪生物科技有限公司（以下简称腾科宝迪）“医用一次性防护服”“一次性医用口罩”等3个应急抗疫医疗器械产品的申请注册意向后，自治区药监局党组书记、局长文东旭立即要求审评工作人员开展应急审评，对该公司的拟注册产品进行提前初审。

　　1月25日大年初一上午，自治区药监局新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组召开第1次会议，专题研究做好疫情防控所需医疗器械的应急审评审批工作，同时组织各处室业务骨干成立专家组奔赴腾科宝迪，对企业人员进行医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等专业培训，手把手地帮助企业建立医疗器械质量管理体系。

　　2月1日，腾科宝迪便获得自治区药监局颁发的广西首张“医用一次性防护服”医疗器械注册证。

　　这样的“极速”审批只是自治区药监局迅速启动应急审批程序、全速助力抗疫急需医疗器械企业生产的一个缩影。疫情发生以来，自治区药监局先后组织召开7次党组（扩大）会议或专题会议，出台《疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，将应急医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批范围，优化简化审批流程，对申请注册的抗疫急需医疗器械实行24小时应急检测。

　　同时，发布《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》，明确帮助企业复产复工的“十四”条硬核措施，其中涵盖实施应急审批、支持企业扩大投产复产、优化和简化审批流程、免收注册费检测费、预发注册证号和生产许可证号以及实施第一类医疗器械应急备案等内容，得到自治区企业的积极响应。

　　在应急审批与帮助企业复工复产的工作中，广西壮族自治区食品药品审评查验中心与自治区药监局医疗器械注册处的工作最为繁重，常常需要连轴转，接近凌晨才完成核准注册材料的每一道筹备程序已成为工作常态。但工作人员没有一句怨言，都满腔热情地投入工作中。“虽然不能像医生、护士那样上一线奋战，但是在后方为医护人员们做好‘弹药’补给工作，感觉也相当光荣。”医疗器械注册处处长曾华林对记者说。

　　疫情发生后，自治区药品审评查验技术部门成立了应急审批小组，发挥“互联网+”优势，实行全天候受理检测服务，提升技术服务效能。截至目前，已接收药械应急检验检测749批次，发出检验报告137批次，累计节省审评审批时间468个工作日，平均压缩办理时限78.56%

　　据自治区药监局党组成员、药品安全总监黄琛介绍，截至3月21日，广西共有76个防护药品医疗器械上市，其中第二类医疗器械23个、第一类医疗器械23个、中药壮瑶药制剂30个。共免收防护药品医疗器械生产企业注册审批费、注册检验费、委托检验费等费用146多万元。

　　一线服务 派驻机构优势凸显

　　机构改革以来，为更好地向医药企业提供就近专业监管服务，广西壮族自治区党委编办批复同意在全区14个设区市成立自治区药监局检查派驻机构，从各市和有关自治区直属机关调剂行政编制60名，最大限度地保留了一线监管力量。

　　疫情发生后，接到命令的各检查分局从大年初二起全员到岗，以实际行动践行法定职责和成立检查分局的初衷，充分发挥一线监管的优势。各检查分局监管人员到岗后，迅速深入所属辖区药械生产企业，了解掌握疫情防控急需药械生产企业原料和产品储备状况。

　　桂林作为国际旅游胜地，抗疫药械的供应能力面临巨大挑战。“疫情就是命令，防控就是责任。‘等靠要’不现实，桂林医疗器械企业年生产能力占全区二分之一，基础好、底子牢，那我们就要推动实现自己造！”桂林检查分局负责人蒋东荣果断拍板。在向自治区药监局领导汇报并得到同意后，蒋东荣跑遍了桂林的药械生产企业，逐家做思想动员工作，争取企业的配合和支持。得到企业支持后，又迅速带领分局监管人员下沉到企业一线，对企业从选址到申报的每一个环节进行悉心指导。为帮助辖区企业生产的产品快速完成检测上市，蒋东荣带领企业技术人员，当日往返800余公里到南宁送检，积极为企业获证、产品下线提供最大的帮助。

　　桂林分局全体干部职工通力合作，不到一个月时间，帮助辖区企业填补了自治区内两项医疗器械生产空白：2月16日，桂林合兴医疗科技公司生产的医用隔离眼罩（医用护目镜）取得“第一类医疗器械备案凭证”，日产量达到两万个，这是自治区内第一家取得医用隔离眼罩生产资质的企业；2月28日，桂林德诚医疗器械有限公司获得广西首个“医用防护口罩”（GB 19083-2010）医疗器械注册证及生产许可证，实现医用防护口罩（N95）“广西产”。

　　应急审批过后，对企业实行最严格的监管也是药品监管部门的重点工作之一。各检查分局监管人员深入药械生产企业、药品批发企业及零售连锁总部，开展针对性监督检查，按照“四个最严”要求，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品医疗器械生产/经营质量管理规范，确保生产/经营药品医疗器械产品可追溯及质量安全。来宾检查分局自1月27日以来，严格查验各类防疫物资，共查验消毒产品两万公斤、口罩33万只、手持体温检测仪80台，其中发现不合格口罩4.3万只，并向企业提出不予使用建议，守住了“不合格产品不得穿在医护人员身上”的底线。

　　截至3月21日，自治区各检查分局共出动执法人员800余人次，检查相关企业412家次，其中对应急审批医疗器械生产企业、抗病毒类药品生产企业检查覆盖率100%。发现存在违规企业14家次并下达整改意见书，督促企业落实整改，整改完成率100%，疫情防控相关药品医疗器械质量状况总体良好。

　　在疫情防控工作中，各检查分局实施对口包联，指定一名监管人员对口1个片区多家防护药品医疗器械生产企业包干服务。实施“一企一策一品一表”，针对每一家企业每一个防控急需医疗器械产品，专门制定一个针对性指导帮扶对策，专门制定一个倒计时工作表，与企业共同攻关，助推疫情防控急需医疗器械尽快上市、扩大产能。

　　南宁检查分局全力支持广西纺源医疗用品集团有限公司成功开发适用于儿童的一次性医用口罩，填补了此规格的产品空白。河池、来宾检查分局分别帮扶欣绿医疗科技有限公司、开蒙医疗科技有限公司生产红外额温计、口罩核心滤材熔喷布。截至3月21日，各检查分局帮扶全区364家药械生产企业复工复产，涉及抗疫用药用械的生产企业复工率达100%。

　　技术先行 检测尖兵助力“疫”线

　　抗疫医疗器械的安全上市，除了前期的生产资格审批，产品的质量检验也非常重要。疫情发生以来，为加强检测能力建设，填补资质空白，广西壮族自治区政府高度重视应急医疗器械质量检验工作，立即专项安排2560万元用于疫情防控急需药品医疗器械检验检测能力建设。

　　大年初二，广西医疗器械检测中心主任吴植强在中心工作群发出紧急通知：“目前疫情形势严峻，防护用品极度紧缺，我们必须马上启动应急检验工作，明天到岗。”通知一发出，工作群里消息不断，“我马上订机票”“我今晚连夜赶回”“服从安排，明天按时到岗”……当时身处湖南长沙、广东梅州、陕西西安等地的器械中心干部职工，纷纷从各地赶回岗位，对申请注册的抗疫急需医疗器械实行24小时应急检测。

　　正是这样一支工作第一、乐于奉献的工作队伍，为广西自治区抗疫器械检测工作提供了最有力的技术支撑。

　　疫情发生时，广西并无口罩检测机构，口罩生产企业的产品均要到广东等地检验。面对严峻的疫情，广西器械检验人清楚地认识到，必须用最短时间取得防护用品的检测资质。吴植强马上召集资质认定相关科室工作人员，要求分工配合，明确职责，在做好应急检验工作的同时，加班加点尽快完成口罩检测资质认定工作。

　　在全中心齐心协力、积极配合下，2月4日，广西医疗器械检测中心仅用一天时间便顺利通过省级CMA现场评审，取得了口罩、防护服、酒精等防护用品涉及的11个参数、9个标准的检测资质，可检测医用防护口罩、医用外科口罩、防护服、酒精等防护用品，提升了广西疫情防控工作中防护用品检测检验能力。

　　资质获得后，口罩及防护服等防护用品检测数量急剧增加，中心检测设备几乎24小时开机运转，检验员一头扎进实验室，进行全天候不间断检测。截至3月15日，医疗器械检测中心接收应急检验396批次，其中口罩300批次、防护服20批次、额温计18批次；出具检验报告327批次，其中口罩255批次、防护服15批次、额温计3批次。

　　同样为抗疫提供技术支撑的还有广西壮族自治区食品药品检验所——全区唯一拥有无菌检验资质的单位。朱斌作为自治区食品药品检验所微生物室主任，第一时间回到工作岗位接收了两批一次性使用手术衣、医用一次性防护服无菌应急检验任务。截至3月11日，微生物室共接收口罩、防护服等医用防护用品、洁净车间等洁净环境及药品应急检验186批次（间），发出12份防控用药、12份洁净环境、3份医用口罩、2份医用防护服的检验报告。

　　“自治区新冠病毒防抗医疗物资保障组人员欠缺，需火速增援！”2月2日，广西食药检所接到上级指令后立即派出4人小队进驻自治区新冠病毒防抗医疗物资保障组。“这是一场没有硝烟的战斗，作为技术保障部门，必须用好手中的技术，全身心投入战斗中。” 广西食药检所党委书记张涛鼓励全体参与应急检验的干部职工。

　　驰援小分队克服语言困难，认真查阅中国、欧洲、美国、东南亚等不同国家和地区的标准，连续多天开展医疗物资的审核、验收、标准收集、图片收集等工作，协助完成广西生产、采购及国内外捐赠的医疗物资的收储及管理工作。技术人员完成490条货源信息甄别和分类定性工作，累计现场验收口罩333.95万个、一次性防护服2.94万套、护目镜7.85万个、一次性手套36.84万个、鞋帽2.89万个以及消杀产品7.86万件。这些产品陆续投入抗疫一线、复工复产前端，为防控疫情、促进经济平稳运行提供支持。

　　“经审核，广西储健医疗器械有限公司符合生产医用口罩资格，现核准发放注册证”，曾华林激动地将审批材料移交给政务大厅。这是广西第8家医用口罩生产企业在自治区药监局的指导下顺利获证。

　　春风含笑柳如烟，正是人间三月天。在自治区党委、政府的正确领导下，广西自治区药监局将继续统筹做好抗疫和监管工作，实现“双促双进”，持续实施应急医疗器械审批和技术帮扶，满足复产复学急需。同时加强应急审批药械上市后监管，确保疫情防控用药用械安全。

广西壮族自治区药监局监管人员深入企业儿童口罩生产车间现场检查指导。

1月25日，广西壮族自治区药监局组织专家深入医疗器械企业调研，及时掌握疫情防控器械库存及产能情况。

广西壮族自治区药监局检查分局工作人员为红外额温仪生产企业提供帮助。

广西医疗器械检验中心工作人员对医用防护口罩进行检验。