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广西多举措助推防护物资产业实现跨越式发展

2020-05-21 10:48     来源:办公室
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新冠疫情发生后,广西市场监管、药品监管部门大胆突破、积极探索,采取有效措施,把“简政”简到位、把“服务”服到位、把“监管”管到位,在不到3个月的时间里,助推广西防护物资产业实现了产业规模、生产能力、检测能力的跨越式发展,在产业规模上,防护物资生产企业从少到多,由不足10家发展至200家;在生产能力上,实现从弱到强,防护服、医用防护口罩、医用护目镜和红外额温计等多项医疗器械产品填补自产空白;在检测能力上,8家广西机构取得医用口罩、防护服、消毒剂等8个疫情防护产品136个项目的检验检测资质,由零起步到满足区内企业就近就便检测,结束了需到区外送检的历史。

▲自治区市场监管局党组书记何朝建带队深入企业调研,了解红外额温计生产管理及出口认证等情况。

大胆突破、积极探索,把“简政”简到位。只要是法律政策没有明令禁止的,就大胆闯、大胆试,把政策空间用尽用足,全力推动企业早开办早投产。推行告知承诺,允许企业“承诺就上车”。依法列出经营许可具体条件,明确监管规则和违反承诺的后果,一次性告知企业,只要企业承诺具备经营许可条件的,即可作出审批决定。如对已完成质管体系现场检查和技术审评的医疗器械注册申请,只要企业作出书面承诺,就可以预发注册证号和生产许可证号,让企业先开工先投产。推行容缺受理,允许企业“上车再补票”。对具备条件但暂时不能提交相应材料的企业,采取先办后补的方式办理许可审批。在办理广西物资集团消毒剂检验检测资质认证工作中,通过容缺审查、容缺受理,45天的资质认定审批程序提速到5天完成。推行并联审批,允许企业“一次买完票”。采取多部门联合审批、多许可合并审批等审批机制,用最简流程完成审批许可程序。通过组织专家开展集中攻关及联合评审,对广西医疗器械检测中心申请的外科口罩及防护口罩检验检测资质认定事项,由原需3个月时间减少至3个工作日;3天为广西质检院申请的消毒产品检测能力资质扩项核发证书。

贴近企业、主动服务,把“服务”服到位。围绕企业所需所盼所愿,主动服务、上门服务,全面贴近企业,最大程度满足企业开工投产需求。驻点服务“上门办”,一对一帮扶指导。派出驻点工作组进驻生产企业,从登记注册、产品标准、建立体系、合规生产以及确保产品质量等方面为企业“量身定做”帮扶指导方案,帮助企业完成经营范围变更、产品标准自我声明和产品质量检验等相关工作。自治区市场监管局会同工信厅组成工作组,由1名局领导带队进驻河池欣绿医疗科技有限公司,现场提供产品质量检测等服务保障,帮助企业加速实现红外测温仪批量投产。全程服务“贴身办”,把服务延伸至每一个环节。在企业开办环节开辟绿色通道,简化程序、优化流程、提速办理,1个工作日完成发照发证。在资质审批环节给予临时许可,实行应急审批,最快5个工作日发放资质认定证书。在生产检验环节,严格试验关键指标、同步试验重要指标、简化试验次要指标、忽略少数辅助指标,最大限度缩减试验时间。便利服务“在线办”,推行一揽子便利化措施。证照审批“网上办”,通过广西数字政务一体化平台等,线上受理、线上评审、线上反馈、线上审批,实现不见面、零跑腿。重点事项预约办,对必须当面办理的登记事项,预约排期做好窗口受理工作,确保企业即到即办。疫情防控期间,通过全程电子化系统申请设立企业增长了22倍,网上核名增长了37倍。

关口前移、审管结合,把“监管”管到位。坚持寓监管于服务之中,推动关口前移,既严保质量安全,又坚持包容审慎,为企业留足空间。强化企业质量指导。派出专家对企业进行生产质量管理规范、生产工艺操作规程等专业指导,6天时间为南宁腾科宝迪公司打造了3个产品的医疗器械质量管理体系,并为其颁发了广西首张“医用一次性防护服”医疗器械注册证。同时,组织开展多期线上培训,免费进行检验检测业务、质量安全认证等培训,加强复工复产企业疫情防控和质量安全指导,从生产源头把好产品质量关。探索包容审慎监管。对生产、经营疫情防控相关物资的企业被列入经营异常名录的,经企业申请,简化流程,尽快移出。对因受疫情影响暂时失联的企业,暂不列入经营异常名录。推进“互联网+”监管。依托“互联网+检验检测认证”“互联网+药品监管”等线上服务,收集现场检查发现的问题和风险,及时跟踪企业整改情况,形成视频、文档数据由相关部门共享,及时掌握生产和质量动态,确保防疫物资质量安全,在“严管”中实现“巧管”。

经过开展疫情防护物资生产攻坚战,广西从防护物资能力薄弱小省一跃成为生产大省,截至4月27日,全区共批准或备案137个防护药品医疗器械产品上市,口罩日产量突破1500万只,累计生产各类口罩超过3亿只,防护服35万套、红外额温计70多万台,护目镜180多万个,由缺口巨大转变为满足自用而仍有余裕,6家口罩生产企业先后获得欧美CE、美国FDA等国外资质认证,产品走出国门。预计全年医药工业可新增加产值200亿元。

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