广西药品监管工作上半年成绩单出炉，下半年目标任务确定！

今年以来，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全区药品监管部门坚决贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，认真贯彻落实党中央、国务院及自治区党委、政府的决策部署，上下同心、担当作为，书写抗疫硬核答卷。在常态化疫情防控下着力做好药品监管工作，兜住药品质量安全底线，稳住医药经济基本盘，有力服务“六稳”“六保”，全区药品安全形势持续稳定向好，医药产业持续快速发展。

（一）充分发挥职能作用，全力保障疫情防控医疗物资供应和质量。

一是疫情防护医疗器械实现“广西产”。自治区药监局出台支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行14条措施。全区各地均成立服务企业专班，围绕企业所需所盼，主动服务、上门服务，助力企业复工复产转产。截至7月27日，自治区药监局和各市市场监管局应急审批或备案319个防疫药品医疗器械上市，医用一次性防护服、红外额温计、医用防护口罩、医用护目镜等实现“广西产”零的突破，医用口罩生产实现全区14个设区市全覆盖。应急审批品种数量在全国排在前列，其中红外额温计排第六，一次性使用医用口罩排第十四，医用防护口罩排第十五，并为47家企业出具医疗器械出口销售证明87张。医用防疫物资从“捉襟见肘”到“自给自足”再到“出口外销”，有力服务“六稳”“六保”。同时，主动为企业纾困，减免企业注册费、检验费共计1350万元。

二是防疫医疗器械检测能力实现“广西检”。自治区医疗器械检测中心新取得医用口罩、红外额温计、医用防护服等三大类防护医疗器械88项参数检测资质能力，实现急需防护医疗器械全项目“广西检”，结束了区外送检的历史，助推产品早日上市。柳州市质量检验检测研究中心、梧州食品药品检验所等取得医用口罩等资质认定。

三是防护药械质量安全实现“零事故”。全区各地加大防疫医疗器械、抗病毒类化药制剂和中成药等企业的检查力度，重点检查疫情期间应急审批备案医疗器械产品、应急备案医院制剂及其生产经营单位。开展防疫出口药械生产企业专项检查、储备医疗物资专项检查等。目前，未发现防疫医疗物资相关企业严重违反药品、医疗器械生产经营质量管理规范的行为，出口医疗器械未发现出现质量问题，得到全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治调研指导组充分肯定。

（二）落实疫苗药品安全党政同责，责任体系进一步健全。强化顶层制度设计，落实各方责任，着力健全统一权威的全过程药品安全监管体系。6月自治区政府印发《广西药品和医疗器械安全事件应急预案》，明确各地各部门应对突发事件职责任务。修订自治区本级、市、县药品监管部门权责清单通用目录，其中本级170项，市级98项，县级99项。做好世卫组织对疫苗国家监管体系评估广西迎检工作，成立疫苗监管体系评估工作专班，明确自治区相关厅局任务分工及工作衔接机制，建立健全疫苗监管体系文件。

（三）强化药品质量安全监管，有力有效保障用药安全。

一是整治工作成效明显。全区各地按照自治区药监局工作部署，实施中药饮片、医疗器械“清网”、特殊药品、医疗美容用药用械安全等专项整治行动，开展疫苗储存配送、药品集中采购和使用中选药品等专项检查。

二是药品违法案件查处力度加大。提请自治区政府办公厅下发《关于进一步加强全区药品违法案件查处工作的通知》，高位推动药品案件查办工作，制定重大案件挂牌督办制度。截至6月底，全区查处“两品一械”案件669件，同比增长74.67%。

三是药品抽检有序开展。稳步推进药品抽检工作，及时开展对抽检不合格药品的核查处置。

四是药品不良反应监测持续推进。探索药品GMP检查与药物警戒检查相结合的工作模式，督促上市许可持有人落实质量管理主体责任。组织开展医疗机构国家药品不良反监测应哨点建设，开展哨点医院监测。

五是企业主体责任得到强化。各地持续开展《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》宣贯活动，组织开展“化妆品安全宣传周”活动，提升企业守法守规意识。对高风险企业、问题企业主要负责人开展约谈，督促企业加强质量管理体系建设、落实不良反应报告、产品召回等责任。推进疫苗电子化追溯体系建设，着力建立源头可寻、流向可查的全程透明可追溯体系。

（四）深化审评审批制度改革，助推医药产业高质量发展。

一是优化机构设置，提高审批效能。整合自治区药监局机关6个处室的审批注册职能，新设置行政审批与注册管理处（中药民族药监管处），整合资源、优化流程，提高审批效率。

二是优化政务服务，改善营商环境。全面推进政务服务“扁平化”，实现全区系统“网上申报和网上审批”模式全覆盖，提供“足不出户便可申办”所有行政审批事项的便捷通道。推行实施电子证照，实现申请人“最多跑一次”。启用“执业药师再次注册智能化审批和监管系统”，实现从“纯人工审批”到“半人工审批”再到“智能化审批”重大转变。推进“广西数字政务一体化平台”建设，电子证照率先实现了100%标准化，各项完成指标居全区各部门前列。各地都在优化营商环境上作了积极探索，河池市率先搭建全区首家药品零售远程药学服务中心；百色市对到期换证的药品经营企业实行“告知承诺制审批”；崇左市积极整合药品配送资源，推进医药系统企业上限上规入统工作，获地方主要领导充分肯定。

三是聚焦自治区经济社会发展重大事项，推动产业发展。在广西陆海新通道建设上，充分利用新修订《进口药材管理办法》将首次进口药材由国家局改由省级药监局进行审批的政策红利，推行网上办理、绿色通道开展药材进口受理、检验、审批。在大健康产业上，大力推行医疗器械注册人制度试点，吸引发达地区医疗器械产业转移，南宁经开区医药产业集群效应凸显，海王、修正、国药、柳药等国内外知名医药企业进驻。在中药壮瑶药产业发展上，桂林市广西一方天江制药有限公司年产中药饮片2000吨、中药配方颗粒500吨，年提取能力2000吨的一期工程即将建成投产。河池市广西五和博澳药业公司申报的桑枝总生物碱及桑枝总生物碱片，获近10年来国家首次批准上市治疗糖尿病中药新药。2020年1-6月，“两品一械”生产企业开办数量逆势而上，企业数量比去年递增23.8%，上市产品递增32%。

下半年，我们要继续认真贯彻落实党中央、国务院及自治区党委、政府的决策部署，坚持问题导向、目标导向和结果导向，围绕年初部署的药品监管工作任务以及近期最新工作要求，紧紧围绕“六稳”“六保”，突出重点，深化改革，狠抓落实，确保完成全年各项目标任务。

（一）落实药品安全党政同责，健全药品安全责任体系。按照自治区政府办公厅《关于进一步加强药品违法案件查处工作的通知》要求，加快推进药品安全议事协调机构建设，进一步加强本地区药品安全工作的统一领导、组织、协调。按照新修订《药品管理法》《疫苗管理法》和自治区应急预案规定，加快制定修订疫苗、药品和医疗器械安全事件应急预案，并适时开展应急演练。

（二）吸纳固化经验成果，深化审评审批制度改革，推动产业发展。充分吸纳和固化防疫应急审批备案的经验成果，细化药品医疗器械审评审批制度改革措施，持续跟紧疫情防控医疗物资保障工作需要，统筹做好应急审评和日常审评工作。深化“放管服”改革和“互联网+政务服务”，推进与广西数字政务一体化平台对接，积极推动“一网通办”，简化流程，提升行政审批效能，积极服务支持医药企业复工复产。稳妥完成药品再注册及药品生产、批发、零售连锁总部换证工作。聚焦自治区经济社会发展13项重大事项，发挥职能作用，协同推动医药产业发展。持续推进仿制药一致性评价，开展中药配方颗粒科研试点生产和临床应用研究工作，加大力度推进医疗器械注册人制度试点工作，落实中国（广西）自由贸易试验区下放审批事项有序衔接。

（三）严防严管严控风险隐患，坚决守住药品质量安全底线。根据新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》以及新出台的《化妆品监督管理条例》等法律法规，持续做好药品监管制度文件的立改废释工作，制定“两品一械”违法案件行政处罚自由裁量标准。加强事中事后监管，建立健全随机抽查事项监管细则和运行规范。落实“四个最严”要求，持续开展专项整治行动，重点加强应急审批药械上市后监管及疫情防控用出口医疗器械质量监管，确保防疫医疗物资质量安全。

在药品流通环节，继续组织好第二类精神药品经营专项检查、中药饮片专项整治、药品网络销售违法违规行为专项整治、国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查。切实加强疫苗储存配送监管，有效防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。

在医疗器械经营使用环节，重点开展避孕套经营企业、装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业、无菌和植入性医疗器械经营使用单位专项检查和医疗器械“清网”行动等专项整治，其中无菌和植入性医疗器械经营使用单位检查覆盖率不低于15%。

在化妆品经营使用环节，持续实施化妆品网上销售行为专项整治，组织开展化妆品规范经营市场治理专项整治，有效规范化妆品经营行为。

（四）扎实推进稽查执法工作，严厉打击药品违法违规行为。将监管人员更多的放在监管执法第一线，保证一定比例的专业化执法骨干，确保执法力量配备与承担的监管执法任务相适应。创新培训方式方法，培养“一专多能”执法队伍。紧紧围绕年度设区市绩效考评工作中药品安全指标任务，将主要精力向稽查办案聚焦。落实“黑窝点”首办负责制，压实执法责任。发挥好投诉举报、监督检查、抽检监测、部门通报等案源渠道作用和检验检测、智慧化监管等技术支撑作用，创新执法方式方法。强化“处罚到人、从业禁止、终身禁业”，加强行政执法与刑事司法衔接，合力打击“两品一械”违法犯罪行为。

（五）加强技术支撑能力建设，夯实监管基础。重点推动自治区食品药品检验所建设国家药监局重点实验室，推进药品、化妆品检验机构B级实验室的建设，拓展生物制品检验能力，开展疫苗批签发能力建设。持续推进自治区医疗器械检测中心检测能力扩项，推进综合性医疗器械检测机构能力建设指标C级建设。开展药品综合监管平台升级改造，重点建设和完善疫苗信息化追溯监管系统、化妆品生产许可系统等，强化监测数据统计分析评价共享应用，实现各监管环节数据的有效融合。