自治区药监局深入推进第一类医疗器械备案督查指导工作

韦广辉就加强第一类医疗器械备案工作提出了四点要求：一是高度重视，统一思想，从全局和战略高度，增强第一类医疗器械备案督查工作重要性和紧迫性认识。要认清医疗器械监督管理面临的新形势、新任务，科学把握、精准判断，进一步增强做好医疗器械监管工作的责任感、紧迫感、使命感。二是落实企业主体责任，强化质量意识和诚信意识。企业作为医疗器械主体责任人，必须增强法规意识、红线意识、底线意识，全面分析查找面临的困难和问题，从加强医疗器械生命全周期管理着手，及时在源头发现和化解重大风险隐患，防止不符合标准要求的产品上市流通和使用。广告宣传必须严格按照产品适用范围及备案的说明书内容进行，不能暗示非医疗器械功效。三是凝心聚力，狠抓整改落实。各市局要认真履行备案职责，要建立备案与监管协调机制，做好第一类医疗器械全生命周期监管，严守安全底线，要抓住监管难点，突出风险控制，提高监管的针对性和精准度。以全面推进生产、经营质量管理规范为抓手，加大监督执法力度，加强对企业飞行检查力度，加大对本辖区一类生产企业的监督抽验力度，强化不良事件报告工作，要进一步落实层级监管职责，做到有部署、有检查、有考核。各市场局要加大对第一类医疗器械广告的监测力度，凡是夸大适用范围，暗示非医疗器械功效的广告要发现一起，查处一起。四是创新机制，扎实破解监管难题。加大政策法规的解读力度，及时做好对焦点问题的回应，要加快信息化建设，完善监管信息平台，实现产品注册备案、企业许可备案、监督检查、不良事件和抽验信息的互联互通、数据共享。

会议指出，自治区药监局高度重视第一类医疗器械备案工作督查工作，于9月11日发出通知，在全区范围内开展第一类医疗器械产品备案监督检查，重点对全区备案的医用敷贴、敷料、凝胶类产品开展自查和督查，加大备案培训力度，各级药品监管部门迅速开展对一类医疗器械，尤其是医用敷贴、敷料、凝胶类产品的专项整治行动。其中，桂林市场监管局针对问题线索紧抓不放，持续深挖，依法取消桂林愈尔美医疗科技有限公司等3家公司的第一类医疗器械生产备案，同时注销这3家公司61个问题产品的第一类医疗器械产品备案凭证，并于9月14日进行网上公告。

下一步，自治区药监局将对各市市场监管局（行政审批局）自查的已备案的第一类医用敷贴、敷料、凝胶类产品开展督查，对发现问题整改不到位的单位开展约谈提醒，限期整改。进一步厘清权责，压实责任，依法依规做好第一类医疗器械备案及监管工作，确保广西第一类医疗器械产品备案合规、质量稳定、安全有效。

全区各市市场监管局、行政审批局及第一类医疗器械生产企业、自治区药监局审批注册处、医疗器械监管处、自治区药品不良反应监测中心、自治区食品药品审评查验中心、自治区药监局各检查分局负责人及相关工作人员参加会议。