自治区药监局开展医疗器械经营企业专项飞行检查

为强化医疗器械质量安全的事中事后监管，9月20日至24日，按照自治区药监局《关于印发2020年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》和《关于印发2020年度医疗器械经营飞行检查方案的通知》要求，委托广西医疗器械技术审评中心组织6个工作组对辖区内14家经营企业开展医疗器械经营质量管理规范专项飞行检查。

按照“双随机一公开”的要求，检查组采取随机抽取检查员和检查对象方式开展。检查前，自治区药监局组织全体人员开展检查相关业务培训和廉政教育，明确工作任务要求，统一检查标准程序，强调廉政纪律。检查中，重点检查经营企业上一年度经营质量管理规范检查出问题的整改落实情况，冷链运输、贮存条件是否完备，记录是否真实完整以及产品的质量安全和可追溯性等。下一步，自治区药监局将对检查发现的问题进行集中风险评估和综合研判，及时向社会公告飞检结果，根据检查结果做好后处置工作。通过这次飞行检查，进一步提高企业负责人的法律意识和风险意识，强化企业主体责任落实，较好引导促进企业健康发展和保障公众的用械安全。