广西加强第一类医疗器械备案有关工作

日前，自治区药监局印发《关于进一步加强第一类医疗器械备案有关工作的通知》，要求全区各市市场监督管理局、各有关行政审批局，进一步厘清权责，压实责任，依法依规做好第一类医疗器械备案及监管工作。通过进一步落实分类分级监督管理责任，增强责任意识、质量意识和守法意识；进一步完善医疗器械质量保证体系，全面提升整体第一类医疗器械备案质量管理水平，确保持续合规生产，促进广西医药产业健康发展，确保公众用械安全、有效、可及。

通知指出，各市市场监管局（各有关行政审批局）负责办理“第一类医疗器械产品备案”和“第一类医疗器械生产备案”以及 “第一类医疗器械委托生产备案”。 各市市场监管局、各有关行政审批局在办理第一类医疗器械各项备案时，应使用“自治区食品药品综合业务监管平台”完成相关备案工作。

通知要求，各市市场监管局要建立备案与监管的协调机制，在第一类医疗器械备案后三个月之内，需对备案企业进行现场检查，并加强事中事后监管，防止出现备案、监管脱节缺位，严守安全底线。

通知强调，各市市场监管局要加大对第一类医疗器械广告的监测力度，凡是夸大适用范围，暗示非医疗器械功效的广告要发现一起，查处一起，并及时复核相关产品备案情况，如有违法违规情形，应立即依法依规撤销相关产品备案及生产备案。

目前，自治区药监局采取有效措施加强了备案有关工作的监督指导和培训。一是召开了视频专题培训会议，对全区第一类医疗器械备案和监管工作负责人及相关工作人员进行了培训，重点讲解医疗器械分类及第一类医用敷贴、敷料、凝胶类产品的备案要点和监管有关要求，进一步提升能力。二是在自治区药监局官网首页推出“第一类医疗器械备案应知应会”等专题问答内容，普及相关知识。三是抽调检查组人员对全区第一类医疗器械备案和监管自查工作开展督查。对发现问题整改不到位的单位开展约谈提醒，并限期整改。