韦广辉在桂林市医疗器械生产企业调研创新发展工作

11月12日，广西药监局党组成员、副局长韦广辉带领调研组赴桂林市华谊智测科技有限责任公司，调研指导企业创新发展工作。

韦广辉一行来到桂林市华谊智测科技有限责任公司，详细了解企业在研发产品的结构及组成、预期用途、适用人群、科技创新、市场开发等情况，听取企业医疗器械生理参数测量设备产品转型和创新的意见建议。

韦广辉对桂林市华谊智测科技有限责任公司在产品研发、创新方面取得的成绩做出充分肯定，企业的产品技术含量高，具有核心竞争力。他强调：广西药监局作为医疗器械许可及监管部门，历来高度重视医疗器械产业发展，自治区药监局在企业产品注册和申报方面将给予大力支持，走绿色通道、优先审评审批。鼓励企业持续创新，提高核心竞争力，同时要抓住发展机遇，积极满足市场需求，加大新产品研发力度，抢占技术制高点，与监管部门形成合力，不断推动本土医疗器械产业高质量发展。调研组针对企业创新产品在注册申报中遇到的类别划分、标准适用、是否临床豁免、相关测试试验条件，以及产品研发、人员培训、质量管理体系建立等问题，提出了合理化建议与方案，表示进一步做好帮扶工作。

据了解，华谊智测科技有限责任公司主导研发的产品分布式多通道体表肌电采集系统填补了国内同类产品空白，技术性能指标达到国外同类产品水平。生理信号检测智能服装通过人机工程、织物结构与服饰版型优化设计等并整合无线传输与通讯技术，将织物作为生理信息传递的载体，成为具备生理信号监测功能的智能服装，为国内首创。

自治区局审批注册处、自治区食品药品审评查验中心、桂林检查分局主要负责同志陪同调研。