2020年自治区药监局工作亮点（2）——行政审批与注册管理篇

一、实施应急审批，加强技术帮扶，助力复产扩产转产

疫情发生后，广西药监局行政审批与注册管理（中药民族药管理）处讲政治、顾大局、勇担当，按照国家药监局部署的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，开设应急审评审批通道，实施网上即时受理、容缺受理、附条件审批、24小时应急检测，改串联为并联，随到随审、随到随检，在标准不降低、风险可控的前提下，加快检测审评审批速度，实施支持企业扩产复产转产。同时成立指导转产扩产技术工作组，按照“急事急办、特事特办”原则，实施“一企一品一策一表”，专门指导服务企业，赶赴我区各市现场，指导全区30多家疫情防护用品重点生产企业,积极为自治区疫情防控指挥部储备防疫物资。

截至2020年11月30日，广西药监局应急审批第二类医疗器械305个产品（包括医用口罩102家企业252个产品、红外额温计31家企业36个产品、医用一次性防护服8家企业9个产品、其他8个产品），其中医用一次性防护服、医用防护口罩、红外额温计等实现“广西产”零的突破。应急审批中药壮瑶药制剂30个。在积极为自治区疫情防控指挥部储备防疫物资的同时，主动为企业纾困，累计应急审批减免企业注册费920万元。全区实现近40种防疫物资生产全覆盖，医用口罩生产企业由2家增至102家，医用口罩日产能从不足20万只升至3500万只以上，红外额温计和医用防护服生产企业分别由空白增至31家和8家。防疫医疗物资生产能力已从薄弱小省成为生产大省。

二、集中高效审查药品再注册申请，联合国家药监局实施注册现场核查

一是加强组织领导，提高审批效能。2020年是我区药品集中再注册的一年，全区约将近有140家药品生产企业约4000个药品批准文号到期需集中再注册，该项工作工作量巨大，涉及面广，为按时保质地完成该项工作，区局成立了药品再注册办公室，由行政审批注册处统一管理，配设专人负责办理药品再注册申请，指导申请人做好药品再注册申报工作，达到了帮扶企业，优化办事流程，提高药品再注册受理审查审批工作效率的目的。药品再注册办公室严格按照《广西壮族自治区药品监督管理局关于做好2020年药品集中再注册工作的通知》要求，对于申请人递交的再注册申报材料进行审查，截止10月30日，共计完成130家企业3809个品种的再注册审批，其中包括253个特殊审批品种。

二是加强技术指导，加快产品上市。由于新冠疫情的影响，国家核查中心采取联合检查的方式实施注册现场核查，我局积极响应联合检查工作，接到联合检查任务后派出精干检查专家团队，助力企业复工复产，加快产品上市。目前已接受6批联合检查任务，已完成5批，包括化药仿制药质量与疗效一致性评价、药学研制与生产现场核查、临床试验核查等，其中一个品种是该产品规格全国首个通过一致性评价审评得以核查的品种。按照国家联合核查程序要求，部分核查除了选派国家检查员以外，还选派了经验丰富的省局检查员参与检查，作为新的国家局检查员培养对象，对探索药品监管队伍和职业化专业化检查员队伍建设而言，是难得的实战机遇。

三、加强民族团结，推进壮瑶药产业发展

一是贯彻落实《中医药法》和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西中医药壮瑶医药健康服务发展规划（2016-2020年）的通知》要求，加强我区民族及地方习用药材的管理，规范广西民族及地方习用药材标准申报、起草和审评发布工作，优化工作程序。我局制定《广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）》，并于2020年11月6日实施。

二是完成50个《广西瑶药材标准（第二卷）》起草品种的技术复核，召集瑶医药及瑶族语言专家对《广西瑶药材标准（第二卷）》123个品种进行了瑶医功能主治，用法用量及病症表述。

三是做强我区民族药制剂，完成广西中医药大学第一附属医院、玉林市中医医院、金秀瑶簇自治县瑶医医院、平南同安骨伤医院等6家综合、中医及民族医院共31个中药民族药传统制剂品种的医院制剂备案，并对以上品种进行了事中监督检查。批复玉林市中医医院申报的瑶药制剂小儿解锁退黄洗剂等4个品种的临床研究。

四是全面贯彻执行全国人大“一法一决定”精神，妥善处理我区在养野生动物，尤其是蛇类的转产转型。滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇药材均具有医药专著或文献记载，在我区壮瑶民间中具有传统的用药习惯，四种蛇类药材在我区资源丰富，且目前均已有一定规模的养殖产业。根据自治区人工繁育野生动物处置及维护稳定工作专班会议纪要精神，加快我区蛇养殖产业从食用养殖向药用养殖转型，批复同意滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇立项研究，制订广西民族及地方习用药材质量标准。

四、优化审批流程，推进“放管服”改革

一是一网通办便民。出台《广西壮族自治区药品监督管理局关于全区药监部门启用“广西数字政务一体化平台”办理政务服务事项的通告》（2020年第15期），9月1日起，全区药监部门统一启用“广西数字政务一体化平台”网上办理系统，实现全区药品、医疗器械和化妆品共170个政务服务办理项（其中包括行政许可事项108项、行政确认事项1项、依申请的其他行政权力事项27项和公共服务事项34项）全面与广西数字政务一体化平台完全对接,做到“一网通办”，让企业和群众办事更方便。

二是推进自贸区事权下放。9月22日，印发《广西壮族自治区药品监督管理局关于授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的通告》，将16个办事事项授权下发中国（广西）自由贸易试验区实施，方便自贸区企业和群众办事，促进自贸区医药产业跨越式创新发展。