自治区药监局举办全区医疗器械经营使用环节监管能力提升培训班

为贯彻实施新修订的医疗器械监督管理条例，指导市县医疗器械监管部门加强监督检查的针对性和有效性，提升医疗器械质量监督的能力水平，2021年7月27日至30日，自治区药监局在柳州市举办全区医疗器械经营使用环节监管能力提升培训班。

本次培训以解决实际问题为导向，就医疗器械上市后监管的形势与任务、新修订《医疗器械监督管理条例》重点内容解读、医疗器械监管检查与稽查等内容，邀请区内外具有丰富实践经验的医疗器械监管专家授课，并进行现场答疑和在线指导。自治区药监局医疗器械监管处主要负责人结合上半年全区医疗器械质量监管的基本情况，分析当前上市后监管的形势和任务，强调把医疗器械质量安全风险隐患排查治理作为下半年的重点工作，实行风险清单销号管理，让参训人员对医疗器械监管工作的思路和重点做到心中有数。北京市市场监管综合执法总队的专家以网络案、医美案、医疗设备案、义齿案、体外诊断试剂案、无证产品案等6类案件为例，讲授稽查办案的思路和方法，分析办案的重点和难点。上海市黄浦区市场监督管理局的专家重点介绍辖区的医疗器械监管模式，讲授医疗器械经营使用单位和一类医疗器械生产企业的监管要点，分享检查经验和技巧，并在线指导柳州市市场监管局对医美机构作现场检查。此外，授课专家结合工作实际，对新修订《医疗器械监督管理条例》的具体条款进行详细解读，梳理医疗器械案件办理存在的问题和注意事项，强调执法程序应及时、合法合规，文书制作应严谨、规范，并就培训前向各单位征集的监管工作中存在的问题及困难做集中答复。培训内容具有较强的专业性、针对性、实用性，对基层医疗器械监管工作有较好的指导作用，学员们纷纷表示受益匪浅，下一步在工作中学用结合，提高业务工作能力，为维护全区用械安全作出更大贡献。

各市、县市场监管局、自治区药监局医疗器械监管处、各检查分局共200余名医疗器械监管人员参加培训。