黄琛总结2021年上半年广西药品监管工作，部署下半年重点工作任务

在自治区党委政府的正确领导，自治区市场监管局党组大力支持下，广西药品监管部门坚守质量安全底线，助推高质量发展高线，药品安全总体状况保持有序可控、稳中向好，未发生重大药品安全事件。

强化政治意识，时刻抓紧疫苗质量安全监管。开展疫苗“放心”行动，截至8月18日，广西共完成新冠病毒疫苗接种近6000万剂，没有发生疫苗安全事件。抓好疫苗国家监管体系评估迎检，阶段性完成八大板块自评估工作。

强化风险意识，筑牢药品安全防线。约谈药品生产企业近80家次，开展中药生产等全区性专项整治近10项。药品、化妆品国抽合格率分别为100%和96.75%，同比分别提升4.43%和3.71%。全区查处“两品一械”一般程序案件1143件，同比增长71.36%。化妆品稽查办案受到国家局高度肯定，在全国化妆品稽查办案座谈会上做典型发言。

强化创新意识，全力助推产业发展。上半年，共办结“两品一械”的再注册、审批备案1269个。印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案》，力争技术审评时限比法定时限平均缩减40%，将因疫情等影响的存量申报产品全部清零。印发4种蛇类广西民族及地方习用药材质量标准，宁明爱店口岸申报进口药材指定口岸通过国家现场评估，进口药材检验时限从法定 20 日提速至7 个工作日。推进仿制药质量和疗效一致性评价，新增2个品种通过评价。争取到国家药监局支持防城港国际医学开放试验区的突破性政策措施3条。积极配合自治区市场监管局开展生物医药产业招商工作。

强化争先意识，全力推进药品监管能力建设。完成《广西药品安全“十四五”规划》编制。中药材质量监测与评价重点实验室被认定为国家药监局第二批重点实验室，实现零的突破。自治区食品药品检验所实验室总面积由2.4万平方米扩大至3.4万平方米。2021年度中央药品监管补助资金较上年增长1045万元。

强化全局意识，推动形成全区上下一盘棋。全区药监部门密切配合、通力协作。梧州创新推行全员执法办案处置模式。北海二季度案件查处数比一季度大幅提升。防城港全力争取对医学开放试验区的政策。钦州建立新冠病毒疫苗监管信息互享渠道。百色提出医疗器械不良事件风险信号被国家采纳。河池推动零售（连锁）药店实时在线远程药学服务。来宾助推电子血压计产品上市填补广西空白。崇左推动进口药材指定口岸申报。南宁积极探索食药同源中药材进口新路子。贵港大力推进药品零售企业安全信用等级评定和公开工作。贺州积极推进药械政务服务改革。桂林、梧州、防城港、玉林、河池等建立疫苗管理局际联席会议制度。桂林、玉林、河池、来宾等印发疫苗安全事件应急预案等。

全系统认真学习贯彻习近平总书记视察广西时和在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话，深入开展党史学习教育，实施“我为群众守药械安全”行动，持续强化廉政建设和作风建设，100多项为民办实事好事迅速落实，得到自治区党委党史教育第一巡回指导组的充分肯定。

下半年，全区药监部门要深入贯彻习近平总书记视察广西时以及在庆祝建党100周年大会上的重要讲话精神，继续严格按照“四个最严”要求，坚持以问题为导向，以完成全年任务为导向，以人民需求、产业发展为导向，以夺取更大工作成效为导向，统筹做好提能力、保安全、促发展等各项工作。

扎实做好疫苗保质量工作，全力服务疫情防控大局。彰显政治担当和履职担当，强化部门协同，持续抓紧抓细新冠病毒疫苗储存、配送、接种等全环节监管、全覆盖检查。落实疫苗全过程电子追溯要求，配合做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，确保疫苗来源清楚、流向清晰。做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估迎检工作，抓好疫苗质量管理体系建设，全面提升管理水平。

科学有效防控安全风险，确保药品安全形势稳定。时刻保持如履薄冰的危机感，不断完善药品安全风险研判机制，综合运用各种手段摸排潜在风险，堵塞薄弱环节与监管漏洞。落实属地管理责任，落实各项药品专项检查、整治、抽检工作方案，对集采中选产品、疫苗、儿童及特殊化妆品、中药饮片等重点品种、高风险品种，以及网络销售等风险集中领域，加大检查频次。将新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人纳入重点监管。坚持利剑高悬、重拳出击，强化行刑衔接，发现一个，查处一个，警示一片，把严的决心、严的措施传导到每一个企业，督促企业落实好主体责任。

持续深化改革创新，促进医药产业高质量发展。不断优化工作机制和流程，抓好药品医疗器械审评审批改革，力争到年底，第二类医疗器械首次注册技术审评时限从60个工作日缩减至36个工作日。抓好中医药传承创新，继续推动进口药材指定口岸、食药同源品种中药材进口等工作，加快制修订中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准。配合抓好生物医药产业招商，实行“一企一策一清单”，精准服务，抓好落地见效。衔接支持防城港国际医学开放试验区3条改革创新政策措施的落地，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价、医疗器械注册人制度，推动“互联网+政务服务”更加便政、便企、便民。抓好中国—东盟药品合作发展高峰论坛的筹办，确保安全圆满举办。

全面加强监管能力建设，做到固本培元夯实基础。推动出台《关于全面加强药品监管能力建设的实施方案》，推进药品监管职能、机构、人员、设备等方面的标准化建设。建立完善药品（疫苗）安全事件应急预案，开展常态化应急演练。推进国家重点实验室建设，加强“两品一械”检验能力扩项，加快推进审评审批、标准制定、检验检测、监测评价等技术支撑机构能力建设。

进一步增强系统观念，织密筑牢药品安全“防护网”。进一步增强系统观念，加强协作，强化风险交流和信息共享，不断健全自治区、市、县三级药品安全协调机制。发挥基层首创精神，及时总结监管一线经验，不断创新科学监管方式、规范执法行为、完善监管制度。坚持用信息化引领药品监管现代化，探索智慧监管新方法，及时预判可能存在的系统性、区域性和次生性风险。走好群众路线，畅通投诉举报和监督渠道，抓好法律法规宣传，形成浓厚社会共治氛围。

坚持和加强党的全面领导，持之以恒改进干部作风，建设清正廉洁的药品监管队伍，把药监系统全面从严治党推向深入，切实以队伍的廉洁保障工作的落实、监管的权威。要在现有成绩基础上再接再厉，不断开拓进取，勇创一流，全力争取国家和自治区的绩效考评上新台阶。