雷平调研北京协和医院自制试剂试点工作

2026-01-08 16:56 来源：国家药品监督管理局

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2025年12月25日，国家药监局党组成员、副局长雷平赴北京协和医院调研，了解医院开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点情况和临床转化情况。

雷平指出，自制试剂试点是一项开创性工作，特别是对于罕见病、疑难病、临床尚无有效诊断方法的疾病，可以提供有价值的诊断工具，意义重大。北京协和医院要充分发挥高水平医院的引领作用，积极开展临床急需产品的研发及转化。国家药监局正在探索自制试剂真实世界数据用于支持产品安全有效评价的路径，结合产品风险明确相关技术要求，在保证数据质量和证据充分性的前提下，推动真实世界数据合理应用，满足临床使用需求。

国家药监局器械注册司、器审中心，北京市药监局负责同志及有关人员参加座谈会。

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