记忆合金钉脚固定器产品获批上市

2020-10-30 16:24 来源：国家药品监督管理局

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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了兰州西脉记忆合金股份有限公司生产的创新产品“记忆合金钉脚固定器”注册。
　　该产品由加压部、钉脚组成，由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成，非灭菌包装。适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。
　　该产品结构力学稳定性高，能有效提高内固定的稳定性,使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接，同时因形状记忆合金持续加压功能，加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转的能力，减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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