中国市场监管报：甘当医疗器械安全卫士——记广西壮族自治区食品药品审评查验中心袁榕穗

袁榕穗，女，广西桂林人，1981年11月生，中国农工民主党党员，广西壮族自治区食品药品审评查验中心医疗器械审评查验科科长。曾获事业单位工作人员嘉奖，2020年12月，被评为全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。

“我是一名医药卫生界的知识分子，在中国共产党的领导下，我愿为民族复兴和国家昌盛贡献力量。”初见袁榕穗，便能感到她言语中透露着为推进医药事业改革发展和改善民生贡献力量的决心。

翻破学习“宝典”成医疗器械审评能手

在袁榕穗的办公桌上，有一本破旧的《医疗器械审评手册》，这是2018年她从药品流通审评查验科调岗到医疗器械审评查验科后的学习 “宝典”。

刚刚转岗时，广西中医学院药学专业毕业的她，努力克服专业不对口等困难，认真学习医疗器械审评查验相关知识。每天空闲的时候，袁榕穗都会认真翻阅手册，对于把握不准的医疗器械审评知识，也会虚心向科室有经验的工作人员请教，并记录在手册上面。不到三年时间，这本长期翻阅的手册封面已经开始脱落。

“袁科长非常爱岗敬业，她积极努力上进的工作状态，是我们学习的榜样。”同科室的卢静一脸崇拜地说，袁榕穗到医疗器械审评查验科后，带领科室优质高效完成了各项指标任务，近三年来，科室的业务量增长迅猛，技术能力显著提升，生产许可审查同比增长401.2 %，注册技术合计同比增长430.13%，新注册产品增长469.2%。2020、2021连续两年获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心立项。

在广西壮族自治区食品药品审评查验中心主任蒋受军眼里，袁榕穗工作踏实、善于钻研。

“2019年4月，小袁与同事合著《浅析医疗器械监管策略与现状》，并发表在国家级医学学术期刊上，该文通过对医疗器械监管和审评审批的现状，梳理了法规体系、监管制度等方面的策略，结合本职工作实际，为监管部门制定政策提供参考。”蒋受军介绍，作为牵头单位，中心在袁榕穗的带领下还组织医疗器械审评查验科编写了《根管预备机注册技术审查指导原则》和《牙科喷砂粉注册技术审查指导原则》，为有效助推广西医疗器械企业高质量发展夯实基础。

“坏”妈妈倾心服务企业获点赞

2020年除夕当天，南宁腾科宝迪生物科技有限公司提出 5个“医用一次性防护服”产品的首次注册申请，为了照顾科室人员与家人团聚，袁榕穗主动“揽活”，连续“奋战”7个小时，查看了上百页近十万字的注册预申报材料，顺利完成平时需要一周时间才能完成的技术审评，使企业快速获发广西首张“医用一次性防护服”医疗器械注册证并投入生产。

“‘坏’妈妈，你都不回来陪我，呜呜……”面对9岁女儿的哭诉，没能赶回家吃年夜饭的袁榕穗，心就像被刀割了一样。

今年，袁榕穗又带领科室人员继续废寝忘食地工作，从企业申请、预审评、现场核查、技术审评……直到制证颁发，一个个企业的防疫产品顺利获批。

“太有幸福感了！我们对申报生产防护服根本不了解，但袁科长全程指导没有一丝不耐烦。”梧州汇美家居用品有限公司负责人何志敏对袁榕穗的工作态度竖起大拇指。

何志敏说，公司以前主要从事外贸生意，疫情发生后，公司计划跨行转产“医用一次性防护服”，但面对医疗器械行业的种种疑难技术问题，公司却束手无策，好在有袁榕穗的耐心指导，帮助企业按照《医用防护服应急审评指南》准备材料提交申报，并协调检测机构增加抗静电衰减检测项目，使得企业顺利如期获批。

为了感谢袁榕穗，何志敏专程从梧州开车到南宁，送上一幅“公正审评、助企业成长；高效服务、树行业清风”的锦旗。

想企业之所想，急企业之所急。袁榕穗和她的同事们24小时保持“战斗”状态，在为企业提供高效优质服务的同时，还参与制定《容缺受理涉及主要事项及要求》《附带条件审批涉及主要事项及要求》和《医用口罩应急审评指南》等标准，中心也因此收获了广西昌鑫科技有限公司、广西尖品医疗科技有限公司和广西德福莱医疗器械有限公司等企业的由衷赞誉。

民主党派人士的责任使命

“今年是中国共产党成立100周年，在中国共产党的领导下，我们每一位民主党派人士都将坚定不移担当起责任和使命。”10月14日，正在办公室阅读《中国共产党简史》的袁榕穗谈起了自己的学习感想，她说，要增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，结合学习百年党史，认真思考如何发挥岗位职能，为实现广西医药产业高质量发展贡献力量。

据悉，2020年，疫情肆虐，战“疫”一线急需大量防疫物资，但广西因为防护物资生产能力薄弱，防疫物资一度“捉襟见肘”。在广西市场监管局和广西药监局统筹领导下，广西食品药品审评查验中心开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务、出台支持帮扶政策，助力疫情防控，推进企业复产扩产转产。

“小袁在医疗器械产品注册技术审查部门负责人的岗位上，用实际行动诠释了医疗器械安全卫士的责任和担当。”蒋受军说，在袁榕穗等先锋模范带领下，中心全体干部职工凝心聚力，助推 “一次性使用医用口罩”等防护用品广西生产“零“突破，广西防疫物资在“自给自足”情况下，还驰援全国各地疫情防控一线。

如今，面临新形势、新任务、新要求，袁榕穗一如既往保持高昂的工作激情和斗志，每天带领科室人员有条不紊对全自治区二类器械生产企业进行技术答疑，安排现场检查和技术审评工作。 通过梳理全自治区医疗器械二类申报企业，对应急、非应急审评重点企业和重点品种，实行双向驱动、双向发力。

“我甘做一名合格的医疗器械安全卫士，保障人民群众的健康。”谈到未来，袁榕穗的言语简洁而坚定。