广西日报：让监管跑在风险前面——广西开展药品安全专项整治

本报记者 奚振海

今年是全国“药品安全专项整治年”。自治区药监局按照国家药监局部署，在全区范围内组织开展药品医疗器械化妆品16个专项检查，以严查违法、严控风险为主线，一体推进严打击、防风险、强能力工作。截至9月底，全区共查处“两品一械”普通程序案件2784件。

聚力攻坚，严查违法办大案

广西高站位推进药品安全专项整治工作。自治区政府办公厅下发通知，将药品违法案件查处工作纳入设区市人民政府目标任务考核体系。自治区成立工作领导小组，统筹推进全区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。自治区药监局成立专项整治工作领导小组，层层动员部署、级级推进落实。

药品违法违规涉及范围广、链条长、环节多，自治区药监局会同自治区市场监管局联合印发整治行动实施方案，聚焦重点品种、重点环节、重点领域，在全区范围内组织开展16个专项检查，做到药品、医疗器械、化妆品全部监管对象和线上线下全领域、各环节两个“全覆盖”。充分利用大数据，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。针对群众反映强烈的突出问题，药监部门以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，对各类违法违规问题追根溯源，彻查产品渠道，依法责令企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

广西加大对违法违规行为的查处力度，坚持把查办大案、要案作为专项整治的核心任务，推动自治区财政部门设立专项经费，对重大案件查办给予奖励支持。通过加大研究和指导，主动靠前指挥、督办落实，联合自治区公安厅实施挂牌督办，有力推动了大案要案查办工作。在今年查处的2784件案件中，有亿元大案1个，其他案值1000万元以上大案5个。成功查获富川“3·10”生产假冒国际品牌化妆品亿元大案、崇左“假冒安宫牛黄丸”等重大案件。

行刑衔接，形成执法组合拳

坚持案件查办全国、全区“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，加大对重大、跨省违法违规案件查办的监督指导力度，强化自治区、市、县三级药品全生命周期监管协同。广西建立统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，积极打好执法联动“组合拳”。

实体化设立打击药品犯罪联合执法办公室，加强行刑衔接、行纪衔接。充分发挥与公安机关联合打假机制的作用，今年以来，共向公安机关移送涉嫌犯罪案件105件。今年5月，广西首个行刑衔接食品药品检验实验室在钦州市挂牌。该实验室的成立，实现了当地问题食品药品对口直检、应检尽检、随接随检，加快提升检测结果使用效率和涉刑案件移送效率。

充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。建立检查力量统一调派和统筹机制，对重点区域、重点品种联合行动、联合检查、联合督导，做到资源共享、信息互通、协调联动。推进对药品领域违法犯罪人员实施联合惩戒，违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑效应。

帮罚并重，排查风险促提升

执法即帮扶。自治区药监局通过风险大排查，实现问题大整治，促进行业、企业大提升，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

通过专项行动严查重处违法行为，及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞。以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，以新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息。加强全生命各环节动态监管，不断健全常态化、精准化的风险防控机制，找准风险点，分类建立问题清单，实施销号管理。

对有违规行为但非主观故意的企业，在严查的同时，自治区药监局要对企业质量管理体系“把脉会诊开药方”，督促企业落实主体责任，完善质量管理体系，提升企业诚信守法意识。制定《药品医疗器械化妆品安全信用管理办法》，实施精准化、差异化监管。在建立健全“一企一档”的基础上，向“一品一档”“关键对象档案”延伸，打建结合，加强面向企业的政策宣传、警示教育和帮扶力度，促进企业高质量发展。

着眼长远，广西全面加强药品监管能力建设，大力推进市县监管能力标准化建设，加强检验检测、药物警戒能力建设和智慧监管，加快推进药品全生命周期数字化管理，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。以整治为契机推进治理信息化，启动“药品智慧监管工程”，建立信息化台账，大力推进药品智慧监管建设，加快推动从“人工”向“智能”转变，让监管始终跑在风险前面。