广西日报：防城港国际医学开放试验区快速审评二类医疗器械产品

本报防城港讯 （记者/吕海锋 通讯员/梁富盈）近日，在防城港国际医学开放试验区（以下简称“医学试验区”）医药产业创新服务站，广西药监局派驻的专家组以“现场审评”的模式，对广西井美医药用品有限公司等两家企业申报注册的二类医疗器械产品完成技术审评。这标志着二类医疗器械产品现场审评在医学试验区快速通过。

据了解，对于此类审评，国家药品监督管理局规定时限为60天，而此次审批全程仅用3天。

以现场审评模式对相关企业进行技术评审，是防城港国际医学开放试验区探索医疗器械产业发展系列改革措施落地的又一创新成果。今年以来，医学试验区依托东盟市场和政策优势，将医疗器械产业作为产业发展突破口，规模承接东部医疗器械产业转移。但由于国内对医疗器械产业申报注册事项的审评时限较长，影响了项目落地。

为此，防城港市与自治区药监局签订《医药产业发展合作框架协议》，进一步加强“局市合作”。5月12日，防城港市与自治区药监局联合在医学试验区设立医药产业创新服务站，通过服务站窗口将注册审评审批服务前移，在业务咨询指导、申报资料预审、审评前置服务等方面为园区内企业提供“零距离”帮扶、“一对一”精准指导，采取“提前介入+现场审评”的方式，提高了工作效率，缩短了审评时限。

在申报注册快速通道的助力下，目前医学试验区已有9家企业获批医疗器械产品57种，近期还有6家企业计划申请注册医疗器械产品20余种。