人民网：广西“十措施”助推医药产业“开门红”

近日，广西药监局出台研制有发展潜力中药材标准、优化医疗器械技术审评机制、支持药品医疗器械出口贸易等10条措施，充分发挥部门职能作用和技术优势，全力支持服务广西医药产业高质量发展，助推广西第一季度医药产业“开门红”。

一是研制有发展潜力中药材标准。挖掘广西中药材资源潜力，推进特色民族药质量标准制修订。推进广西海洋中药材标准制定，完成50%样品采集，开展标准研究。持续做好中药配方颗粒上市备案。

二是搭建药品研发技术服务平台。挂牌运行医疗器械可用性测试研究平台。开展医疗机构中药制剂药效毒理研究。推进生物制品批签发能力、药材数字化标本库建设。联合企业开展科技项目、横向课题研究，科研成果直接应用于企业生产实践。

三是服务保障进入临床试验药品。支持广西医疗机构承接高水平药物临床试验，提升创新药研发服务能力。开展前置注册检验，畅通创新药优先检验绿色通道，对临床急需药品实行即收即检，推动区内药品上市许可持有人新药申请审评审批提速。

四是加强药械妆审评审批前指导。建立与企业“面对面”对接服务机制，进一步为企业提供政策咨询、技术指导、业务培训、研发跟踪等服务。加强对各地创新服务站的帮扶指导，分步对站点人员进行轮岗培训，派出专家服务团队深入广西自贸区、防城港国际医学开放试验区等产业集聚区进行专题帮扶。设立审评公开接待日、业务咨询专线，解答企业注册疑难问题。

五是优化医疗器械技术审评机制。完善审评查验信息一体化智慧管理系统，开发智慧审评模块，提升审评查验工作的智能化、精准化、信息化。加强与国家、发达省市技术审评机构在审评业务、人才交流等方面的深入合作，进一步提升现有审评人员专业能力。

六是推进已获许可产品落地生产。常态化长效化落实实体经济调研服务要求，对企业品种转入、生产许可、体系核查、检验检测等事项给予专项对接。对企业整体搬迁、异地新建、产能提升、新项目引进等事项，提前介入，在厂区设计、设备布局、许可审批等方面提供支持。

七是激发医药经营主体内生动力和创新活力。推进广西药品现代物流设置实施细则制定。研究制定《药品经营和使用质量监督管理办法》实施措施。印发《广西自动售械机监督管理规定（试行）》等操作规范，不断适应医疗器械经营行业发展新要求，规范医疗器械经营活动。

八是支持药品医疗器械出口贸易。支持药品生产企业办理《药品出口销售证明》，加快事项办理进度。进一步规范医疗器械出口证明，将出具出口销售证明的范围拓展至所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的医疗器械。加强中药资源国际交流合作，推进东盟国家药械监管法律法规体系和产业概况研究。

九是以高效严格监管提升医药产业合规水平。严格规范涉企行政检查。推进信用监管和智慧监管工作，根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。协同开展涉及生产企业的注册与生产相关的现场检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业开展合并检查。

十是严格规范涉企执法办案行为。积极推行柔性执法和包容审慎监管，实施药品监管领域减轻处罚、免予处罚、不予处罚清单。严格规范公正文明执法，坚持执法与服务相统一。进一步做好药品领域举报办理处置工作，切实保障消费者合法权益。（韦道信）