广西云：广西深入开展药品安全巩固提升行动 全力保障群众用药安全

一批违法案件成功查办、一系列风险隐患有效消除，全方位筑牢药品安全防线……自2023年6月药品安全巩固提升行动正式启动以来，自治区药监局将其列为重点工作，全面统筹部署，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大核心主题，构建起一系列长效机制，巩固提升行动收获积极成果。

聚焦风险防控 筑牢药品安全防线

2024年，自治区药监局大力加强安全检查整治力度，启动18项专项检查整治行动。在研制环节，严格落实国家药监局对部分药物临床试验机构日常监管的要求，约谈相关机构负责人，所涉问题均完成整改。药品生产环节，组织企业排查并整改隐患581项，开展监督检查达1662家次。生产流通环节，组织开展10多项专项整治行动。如今，跨部门“综合监管一件事”药品领域综合监管场景建设初显成效，并在全区深入推进跨部门综合监管工作会议上作交流分享。

化妆品生产经营环节，自治区药监局充分发挥优势，药品抽检、化妆品安全风险监测及抽样检验工作获得国家药监局通报表扬。不仅如此，自治区药监局还成立特定医疗器械风险评估小组，针对重点产品安全风险展开深入研究，制定出相应的监管政策、措施以及产业发展指导意见。更是在全国率先研究建立药品生产企业自检指南。

深入药品经营企业检查药品贮存情况。自治区药监局供图

聚焦违法惩治 全区查办药品相关案件7055件

2024年，自治区药监局修订《药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》《药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》，出台药品监管行政处罚裁量基准以及药品监督管理行政处罚文书格式范本（2024年修订版），统一全区行政处罚文书规范与处罚标准。自2023年7月1日起，广西共查办药品、医疗器械、化妆品普通程序案件7055件，其中20项重点领域案件1882件，货值金额千万元以上案件10件、货值金额亿元以上案件2件，涉案货值总计10.67亿元；共向公安机关移送涉嫌违法犯罪案件696件，捣毁制假售假窝点83个；有4件案例列入国家药监局公布的典型案例，1件入选优秀案例。

此外，自治区药监局还制定《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》，强化企业诚信经营行为，及时公开案件处罚信息。凭借全国开展化妆品快检运用五个试点省份之一的优势，自治区药监局在桂林市开展化妆品快检联合执法，及时发现化妆品潜在风险隐患，加大对非法添加行为的打击力度，强化化妆品经营者的法律意识与主体责任。

开展药品生产质量安全检查。自治区药监局供图

聚焦能力建设 形成全区药品数字监管掌上平台

2024年，自治区药监局大力推进信息化建设，打造“八桂药监APP”，构建起全区统一的药品数字监管掌上平台，政务数据管理与应用改革连续4年荣登广西I类单位“红榜”，其中，医疗器械经营智慧监管应用项目建设成果突出，被列为国家药监局2024年5个智慧监管创新应用项目之一；建立药品品种、安全信用“两个档案”；对药品零售连锁企业试点开展“线上”远程检查，检查时限缩短一半以上。

与此同时，自治区药监局持续夯实基层监管基础，推进四、五星级基层市场监管所标准化规范化建设，将配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员纳入《广西基层市场监督管理所标准化规范化建设评定指标体系》。目前全区1260个乡镇（街道）、16162个行政村已配备乡镇药品安全协管员3500多名、村药品安全信息员2200多名。