中国医药报：广西出台规定明确自动售械机监管要求

本报广西讯 日前，广西壮族自治区药监局印发《广西自动售械机监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》共21条，涉及自动售械机经营主体资质要求、经营场所及变更管理、质量管理体系要求、质量记录要求、自动售械机设置及运营要求、监督管理要求等内容。

根据《规定》，利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第三类医疗器械的企业，必须已取得相应的经营备案编号或经营许可证，且经营方式包含“零售”。自动售械机作为经营场所延伸，需载入经营许可证或备案凭证，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交设置明细表、场地合法使用证明、机器相关图、管理系统说明等资料，保障经营场所信息准确、可查。

《规定》要求，企业必须建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，定期检查医疗器械，配备相适应的贮存配送条件等，确保医疗器械质量安全。要依照医疗器械经营质量管理规范建立全面质量记录，包括供货者审核、采购、进货查验等多方面记录，明确记录保存期限，实现经营活动全程可追溯。

《规定》还明确了自动售械机的设置及运营要求。在设备功能及陈列方面，要求自动售械机陈列环境满足医疗器械贮存要求，配备温湿度监测设备；具备开具销售凭据、生成销售记录等功能；展示经营主体信息、证照及售后投诉电话，建立反馈机制。在经营产品限制方面，要求自动售械机零售的医疗器械与企业经营范围一致，由消费者个人自行使用，不得经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的医疗器械。

（李星论）