广西云：广西申报国内首个新生儿维生素K₁口服滴剂获批上市

近日，在自治区药监局的技术指导和帮扶下，由广西铭磊维生制药有限公司创新研发的新生儿用药维生素K₁滴剂上市申请获得国家药监局批准。该药品是临床降低新生儿恶性出血性疾病的唯一口服药物，为国内首个专为新生儿设计的维生素K₁口服滴剂，填补了该疾病预防口服用药领域空白，可有效解决我国每年1000万新生儿出生后更安全有效预防新生儿出血症的临床急需用药，产品产值预计超10亿元。

该品种在国家药监局注册申报过程中遇到产品复核瓶颈难题，面临可能不予通过的风险，接到企业请求后，自治区药监局聚焦审批、审评、检验等精干力量对注册研发过程进行复盘分析和问题查摆，专程前往北京与国家药监局药品审评中心领导和相关审评业务部门负责人进行面对面专题汇报，提出解决方案，成功扭转审评不予通过或退审的艰难逆境，为企业节约至少2年重新启动注册申报的时间成本和5000万以上注册研发资金成本。

近年来，自治区药监局高度重视企业创新研发工作，将新药研发作为推动全区医药产业高质量发展的核心领域，充分发挥部门职能作用和技术优势，全力为企业创新研发铺路。自2018年广西铭磊维生制药有限公司决定入驻广西投资建厂开始，药监部门实施“提前介入、一企一策、研审联动”服务举措，为企业提供厂区建设、注册申报、问题纾解等全程技术指导，助力企业在短时间内获得药品生产许可证，大幅缩短产品上市周期。

新生儿维生素K₁口服滴剂，属于国家政策鼓励的临床急需儿童用药，行业前景广阔，发展潜力巨大。随着新生儿维生素K₁口服滴剂获得药品上市许可，广西铭磊维生制药有限公司成为国内第一个获批该品种的企业。目前公司已开始生产前的各项准备工作，将于5月实现批量生产，6月开始上市销售。