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中国质量新闻网:广西药监局开展医疗器械经营企业专项飞行检查

2020-10-09 10:32     来源:办公室
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中国质量新闻网讯  为强化医疗器械质量安全的事中事后监管,9月20日至24日,按照广西药监局《关于印发2020年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》和《关于印发2020年度医疗器械经营飞行检查方案的通知》要求,委托广西医疗器械技术审评中心组织6个工作组对辖区内14家经营企业开展医疗器械经营质量管理规范专项飞行检查。

本次检查的范围是已办理许可、备案的医疗器械经营企业,重点选择3类企业:

一是已取得为其他生产经营企业提供贮存、配送服务资质的医疗器械经营企业;

二是日常监管中发现的存在风险较大的经营企业和投诉举报较多的企业;

三是2019年度飞行检查不合格的企业。

按照“双随机一公开”的要求,检查组采取随机抽取检查员和检查对象方式开展。检查前,广西药监局组织全体人员开展检查相关业务培训和廉政教育,明确工作任务要求,统一检查标准程序,强调廉政纪律。检查中,重点检查四个方面的内容:

一是经营企业上一年度经营质量管理规范检查出问题的整改落实情况;

二是企业建立的制度、配备的设施设备和人员、采购和验收、贮存和运输等是否符合法规要求;

三是核实企业是否存在超范围经营、经营无证产品以及编造记录等情况;

四是核实企业是否开展贮存、配送业务,是否按照法规要求开展贮存、配送服务。

下一步,广西药监局将对检查发现的问题进行集中风险评估和综合研判,及时向社会公告飞检结果,根据检查结果做好后处置工作。通过这次飞行检查,进一步提高企业负责人的法律意识和风险意识,强化企业主体责任落实,较好引导促进企业健康发展和保障公众的用械安全。

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