中国食品药品网：广西第一类医疗器械备案整治工作成效明显

中国食品药品网讯 近日，广西壮族自治区药监局（以下简称“自治区药监局”）在全区范围内开展的第一类医疗器械备案整治工作取得阶段性成果，通过自查、检查、督查以及认真整改，取消182个备案产品，整改变更210个备案产品。

自2020年9月以来，自治区药监局在全区范围内分三个阶段开展第一类医疗器械备案监督检查，重点对全区14个市的医用敷贴、敷料、凝胶类产品开展自查和督查。该局抽调审评检验等专家力量，组成多个检查组对全区的一类备案工作交叉检查。

在自查阶段，自治区药监局协调指导桂林市行政审批局取消61个产品备案凭证和生产备案，对涉嫌违法违规的企业进行约谈，并针对性清理相关医疗器械广告，共注销医疗器械广告批准文号31个。

专项检查之余，该局还对全区第一类医疗器械备案和监管工作负责人及相关工作人员进行专题培训，重点讲解医疗器械分类及第一类医用敷贴、敷料、凝胶类产品的备案要点和监管有关要求，进一步提升能力。自治区药监局在官网首页推出“第一类医疗器械备案应知应会”等专题问答内容，普及相关知识。同时，增设医疗器械小讲堂栏目，将第一类医疗器械备案的培训课件上传，指导各设区市市场监管局及行政审批局开展备案工作。

据了解，广西共有1013个备案产品，通过两个多月专项整治行动，发现存在“产品命名及规格型号不规范，暗示产品功效”“擅自扩大预期用途”等问题，自治区药监局不护短、不遮丑，雷厉风行，共取消182个备案产品，整改变更210个备案产品。

下一步，自治区药监局将按照“四个最严”的要求，继续抓好辖区第一类备案工作的落实，积极主动为辖区企业做好服务,要求各市进一步厘清权责，压实责任，依法依规做好第一类医疗器械备案及监管工作。对非医疗器械做为医疗器械备案的产品要求各市督促相关企业主动取消，对备案中存在不规范行为的要求限期整改，主动取消或变更。（李舒雯）