中国市场监管报：弥足珍“桂”“药”促发展 ——2020年度广西促进医药产业发展综述

广西是12个少数民族聚居地，作为全国有名的“天然药库”“生物资源基因库”和“中药材之乡”，以壮瑶医药为代表的民族医药产业基础雄厚。2020年以来，广西壮族自治区药品监督管理局持续推进药品监管体系和监管能力现代化，大力促进医药产业高质量发展。
强化顶层设计 释放改革红利
　　为完善全区药品监管系统权责清单，健全统一权威的全过程药品安全监管体系，自治区药监局印发《广西疫苗安全突发事件应急预案》《广西药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，明确各地各部门应对突发事件的职责任务。同时，有序推进疫苗国家监管质量管理体系和疫苗信息化追溯体系建设。
　　该局积极开展医疗器械注册人制度试点，吸引发达地区医疗器械产业转移并加快投产上市；颁布三卷《广西壮族自治区壮药质量标准》和一卷《广西壮族自治区瑶药材质量标准》等中药民族药标准，鼓励中药壮瑶药新药创制；将15项行政许可和1项其他权利事项下放中国（广西）自由贸易试验区和广西防城港国际医学开放试验区，对首次进口药材审批开辟绿色通道，实行网上办理进口药材受理、检验、审批，快速提高通关效率。
　　目前，广西已有3家企业的8个产品按注册人制度获得医疗器械注册证；中药壮瑶药国际合作步伐持续加快，中药材正常进口贸易大幅增长，南宁口岸进口药材通关单数量、总货值和总重量3项指标名列全国第一。
防控风险隐患 守住安全底线
　　从药品注册环节安全有效性评价，到生产环节质量控制验证，再到流通环节合理使用监测，无论哪个环节出问题，都会给药品安全“扯出口子”。为此，自治区政府印发《进一步加强全区药品违法案件查处工作的通知》，部署全区开展中药饮片、医疗器械“清网”、特殊药品、医疗美容用药用械安全等专项整治行动，以零容忍态度惩治药品违法违规行为。截至2020年11月30日，全区共查处“两品一械”一般程序案件3992件，保障人民群众的用药安全。
　　该局制定相应防范措施，通过强化主体责任、日常监管、执法办案，排查各个环节可能存在的隐患，有效化解药品安全风险的发生。该局要求所有药品研制、生产、流通、使用企业（单位），认真排查自身生产经营使用过程中存在的风险，全区药品监管部门充分利用日常监管、飞行检查、业务培训、行政约谈和警示教育等方式，结合排查结果督促企业及时整改。同时，完善药品案件查办工作制度，将案件查办纳入各市、县政府的绩效考核指标。
　　2020年，广西药监部门对所有药品生产环节一律实现全覆盖抽样，并通过专项整治行动，强化企业排查风险防控的管理措施。另外，根据全区274家药品医疗器械生产企业排查出的1036条隐患，确定风险等级，区分危害程度，要求企业分析研判风险信息，拿出精准防控措施，把风险隐患化解在萌芽状态。
服务产业转移 促进医药发展
　　自治区药监局积极优化营商环境，承接好“三企入桂”、大湾区产业转移，吸引外省企业落户广西，促进医药和医疗器械产业发展。
　　疫情防控期间，该局启动药品生产许可重新发证“承诺制”办理，允许企业先正常生产经营。同时，采取应急措施，组织人员进行审评和检查，并降低药品和医疗器械产品注册收费标准，减免或优惠收取符合条件小微企业的费用，对疫情防控所需医疗器械产品注册实行零收费。
　　利用丰富的中药材资源优势，广西取得了中医药、壮医药产业发展的新增长极，实现了壮瑶民族药产业“集群型”发展。编制完成的壮瑶药质量标准，对优化药材进口通关申报流程，构筑药材贸易质量安全屏障，实现药材贸易进口和出口双向发展具有显著作用。此外，加大对重点品种和企业的扶持，实现医药品种“创新型”发展。
　　2020年前三季度，广西医药产业新增投资超过300亿元，培育打造了壮瑶民族药特色产业新品牌——中国中药（桂林）产业园。截至2020年11月15日，全区进口药材数量和质量均大幅提升，抽检合格率为90.51%，较上年同期提升27.62个百分点，创历史新高。