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2019年12月医疗器械生产许可信息公告

2020-01-10 15:50     来源:器械处
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      根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的要求,现将广西壮族自治区2019年12月第二、三类医疗器械生产许可相关信息予以公告。
2019年12月医疗器械生产许可信息表
序号地区企业名称许可证号生产范围许可证发证日期许可有效期变更事项变更日期备注
1南宁广西安洁丽医疗器械有限公司桂药监械生产许20190018号Ⅱ类:14-13手术室感染控制用品 2019/12/52024/12/04————生产许可核发
2玉林玉林市贵和医药有限公司桂药监械生产许20190019号Ⅱ类:14-09不可吸收外科敷料 2019/12/182024/12/17————生产许可核发
3南宁南宁腾科宝迪生物科技有限公司桂食药监械生产许20180002号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料 
生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅱ类:02-14手术器械-冲吸器;02-15手术器械-其他器械;14-05非血管内导(插)管;14-06与非血管内导管配套用体外器械;14-13手术室感染控制用品;14-14医护人员防护用品  
2018/2/282023/02/27生产范围变更;医疗器械生产产品登记表变更2019/12/3许可事项变更
4桂林桂林懿可仕医疗器械有限公司桂食药监械生产许20120029号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备 
生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅱ类:17-03口腔治疗设备 
2017/1/192022/01/18《生产产品登记表》变更2019/12/5许可事项变更
5柳州柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司桂食药监械生产许20140023号Ⅱ类:6863-16-定制式义齿 2019/6/252024/06/24住所级生产地址变更为柳州市南环路66号南环小苑3-3-12019/12/3许可事项变更
6南宁南宁一举医疗电子设备股份有限公司桂食药监械生产许20120013号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6830-2-医用X射线诊断设备;6831-1-医用X射线发生装置;6831-4-附属设备 
生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅱ类:06-01诊断X射线机
2017/2/242022/02/23《生产产品登记表》变更2019/12/16许可事项变更
7桂林桂林市啄木鸟医疗器械有限公司桂食药监械生产许20100012号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件 Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备 
生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅱ类:01-01超声手术设备及附件;07-03生理参数分析测量设备;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具 Ⅲ类:01-01超声手术设备及附件
2019/10/232024/10/22生产范围变更;医疗器械生产产品登记表变更2019/12/16许可事项变更
8桂林桂林优利特医疗电子有限公司桂食药监械生产许20130017号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6820-1-体温计;6821-9-无创监护仪器;6822-4-眼科光学仪器;6840-1-血液分析系统;6840-2-生化分析系统;6840-3-免疫分析系统;6840-5-尿液分析系统;6840-10-临床医学检验辅助设备;6840--体外诊断试剂;6855-5-洁牙、补牙设备 
生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅱ类:17-03口腔治疗设备;22-01血液学分析设备;22-03电解质及血气分析设备;22-09尿液及其他样本分析设备 
2019/2/182023/02/26《生产产品登记表》变更2019/12/16许可事项变更
9南宁广西北仑河医科工业集团有限公司桂食药监械生产许20120005号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6815--注射穿刺器械;6866-2-妇科检查器械 Ⅲ类:6815--注射穿刺器械;6866-1-输液、输血器具及管路 
生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅲ类:14-02血管内输液器械 
2016/12/292021/12/28《生产产品登记表》变更2019/12/6登记事项变更
10桂林桂林世康医疗科技有限公司桂食药监械生产许20180010号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6840--体外诊断试剂 
生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅱ类:22-04免疫分析设备 
2018/11/302023/11/29法定代表人变更为:蒋纯海,企业负责人变更为:陈宇2019/12/16登记事项变更

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