根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的要求,现将广西壮族自治区2020年1月第二、三类医疗器械生产许可相关信息予以公告。
2020年1月医疗器械生产许可信息表 | |||||||||
序号 | 地区 | 企业名称 | 许可证号 | 生产范围 | 许可证发证日期 | 许可有效期 | 变更事项 | 变更日期 | 备注 |
1 | 北海 | 北海市兴龙生物制品有限公司 | 桂食药监械生产许20200001号 | Ⅱ类:6840-体外诊断试剂 | 2020/1/14 | 2025/1/13 | —— | —— | 生产许可核发 |
2 | 北海 | 合浦嘉源医疗科技有限公司 | 桂食药监械生产许20200002号 | Ⅱ类:17-06口腔义齿制作材料 | 2020/1/20 | 2025/1/19 | —— | —— | 生产许可核发 |
3 | 南宁 | 广西益柯康医疗科技有限公司 | 桂食药监械生产许20200003号 | Ⅱ类:18-03妇产科诊断器械 | 2020/1/20 | 2025/1/19 | —— | —— | 生产许可核发 |
4 | 南宁 | 广西北仑河医疗卫生材料有限公司 | 桂食药监械生产许20200004号 | Ⅱ类:14-09不可吸收外科敷料;14-13手术室感染控制用品;14-14医护人员防护用品 | 2020/1/29 | 2025/01/28 | —— | —— | 生产许可核发 |
5 | 桂林 | 桂林新洲医疗器械有限公司 | 桂食药监械生产许20130030号 | Ⅱ类:6863-16-定制式义齿 | 2018/8/28 | 2023/8/27 | 住所及生产地址变更为:桂林市国家高新区信息产业园D-3地块2号楼三楼 | 2020/1/20 | 许可事项变更 |
6 | 南宁 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司 | 桂食药监械生产许20170002号 | 生产范围(原《分类目录》分类) Ⅱ类:6840-3-免疫分析系统;6840--体外诊断试剂 生产范围(新《分类目录》分类) Ⅱ类:22-04免疫分析设备 | 2017/5/25 | 2022/5/24 | 《医疗器械生产产品登记表》变更 | 2020/1/20 | 许可事项变更 |
7 | 桂林 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂食药监械生产许20130017号 | 生产范围(原《分类目录》分类) Ⅱ类:6820-1-体温计;6821-9-无创监护仪器;6822-4-眼科光学仪器;6840-1-血液分析系统;6840-2-生化分析系统;6840-3-免疫分析系统;6840-5-尿液分析系统;6840-10-临床医学检验辅助设备;6840--体外诊断试剂;6855-5-洁牙、补牙设备 生产范围(新《分类目录》分类) Ⅱ类:17-03口腔治疗设备;22-01血液学分析设备;22-03电解质及血气分析设备;22-09尿液及其他样本分析设备 | 2019/2/18 | 2023/2/26 | 《医疗器械生产产品登记表》变更 | 2020/1/20 | 许可事项变更 |
8 | 桂林 | 桂林市双龙医疗仪器有限公司 | 桂食药监械生产许20100008号 | Ⅱ类:22-09尿液及其他样本分析设备;6840-体外诊断试剂 | 2015/4/23 | 2020/4/22 | 法人、企业负责人变更为:李晓光 | 2020/1/7 | 登记事项变更 |
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