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2020年1月医疗器械生产许可信息公告

2020-02-10 15:30     来源:器械处
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根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的要求,现将广西壮族自治区2020年1月第二、三类医疗器械生产许可相关信息予以公告。

2020年1月医疗器械生产许可信息表
序号地区企业名称许可证号生产范围许可证发证日期许可有效期变更事项变更日期备注
1北海北海市兴龙生物制品有限公司桂食药监械生产许20200001号Ⅱ类:6840-体外诊断试剂 2020/1/142025/1/13————生产许可核发
2北海合浦嘉源医疗科技有限公司桂食药监械生产许20200002号Ⅱ类:17-06口腔义齿制作材料 2020/1/202025/1/19————生产许可核发
3南宁广西益柯康医疗科技有限公司桂食药监械生产许20200003号Ⅱ类:18-03妇产科诊断器械 2020/1/202025/1/19————生产许可核发
4南宁广西北仑河医疗卫生材料有限公司桂食药监械生产许20200004号Ⅱ类:14-09不可吸收外科敷料;14-13手术室感染控制用品;14-14医护人员防护用品 2020/1/292025/01/28————生产许可核发
5桂林桂林新洲医疗器械有限公司桂食药监械生产许20130030号Ⅱ类:6863-16-定制式义齿2018/8/282023/8/27住所及生产地址变更为:桂林市国家高新区信息产业园D-3地块2号楼三楼2020/1/20许可事项变更
6南宁巴迪泰(广西)生物科技有限公司桂食药监械生产许20170002号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6840-3-免疫分析系统;6840--体外诊断试剂  生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅱ类:22-04免疫分析设备2017/5/252022/5/24《医疗器械生产产品登记表》变更2020/1/20许可事项变更
7桂林桂林优利特医疗电子有限公司桂食药监械生产许20130017号生产范围(原《分类目录》分类)  Ⅱ类:6820-1-体温计;6821-9-无创监护仪器;6822-4-眼科光学仪器;6840-1-血液分析系统;6840-2-生化分析系统;6840-3-免疫分析系统;6840-5-尿液分析系统;6840-10-临床医学检验辅助设备;6840--体外诊断试剂;6855-5-洁牙、补牙设备  生产范围(新《分类目录》分类)  Ⅱ类:17-03口腔治疗设备;22-01血液学分析设备;22-03电解质及血气分析设备;22-09尿液及其他样本分析设备  2019/2/182023/2/26《医疗器械生产产品登记表》变更2020/1/20许可事项变更
8桂林桂林市双龙医疗仪器有限公司桂食药监械生产许20100008号Ⅱ类:22-09尿液及其他样本分析设备;6840-体外诊断试剂 2015/4/232020/4/22法人、企业负责人变更为:李晓光2020/1/7登记事项变更

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