广西壮族自治区药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2020年 第31期）

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，加强医疗器械临床试验监督管理，根据2020年重点工作安排，自治区药监局从2019年9月年以来已完成临床试验的在审或已完成审批的医疗器械产品中抽取广西康柏莱科技有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法)注册产品,巴迪泰（广西）生物科技有限公司生产的钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法)和可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）注册产品，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。医疗器械临床试验监督抽查工作由自治区食品药品审评查验中心于2020年9月20日实施完成，具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由自治区食品药品审评查验中心另行通知。

特此通告。

附件：2020年医疗器械临床试验监督抽查项目

                       广西壮族自治区药品监督管理局

                      2020年9月8日