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广西壮族自治区药品监督管理局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通告(2020年 第32期)

2020-09-20 17:35     来源:审批注册处
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,加强医疗器械临床试验监督管理,根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》的要求,我局于2020914日至15日组织开展了2020年医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关情况通告如下:

一、检查情况

通过现场检查发现3个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题:

(一)巴迪泰(广西)生物科技有限公司的钙卫蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中:试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录,无连续温控记录内容;在广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中:临床试验的检测报告有检测人和复核人签字原始数据未见以上人员签字

(二)巴迪泰(广西)生物科技有限公司的可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中:试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录,无连续温控记录内容;在广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中:44知情同意书签署日期与住院病历中记录知情同意时间不一致;4244号受试者知情同意书由法定监护人签署,住院病历中未见法定监护人的知情记录临床试验的检测报告有检测人和复核人签字原始数据未见以上人员签字

(三)广西康柏莱科技有限公司D-二聚体检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中:试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录,无连续温控记录内容。

二、处理意见和有关要求

(一)对巴迪泰(广西)生物科技有限公司的钙卫蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)在审注册申请项目,我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。

(二)对另外已完成注册审批的两个临床试验项目,医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和伦理委员会、研究者要对存在的问题进行积极整改,严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠和可追溯,切实保障受试者的合法权益。

(三)我局高度重视医疗器械临床试验监督管理工作,继续采取有效措施,加强对本辖区内医疗器械临床试验机构和申办者的监管,切实落实药品安全“四个最严”的要求。

特此告。

                                  广西壮族自治区药品监督管理局

                                          2020920


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