广西壮族自治区药品监督管理局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2020年 第32期）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，加强医疗器械临床试验监督管理，根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》的要求，我局于2020年9月14日至15日组织开展了2020年医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关情况通告如下：

一、检查情况

通过现场检查发现3个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题：

（一）巴迪泰（广西）生物科技有限公司的钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中：试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录，无连续温控记录内容；在广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中：临床试验的检测报告有检测人和复核人签字，原始数据未见以上人员签字。

（二）巴迪泰（广西）生物科技有限公司的可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中：试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录，无连续温控记录内容；在广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中：44号知情同意书签署日期与住院病历中记录知情同意时间不一致；42和44号受试者知情同意书由法定监护人签署，住院病历中未见法定监护人的知情记录；临床试验的检测报告有检测人和复核人签字，原始数据未见以上人员签字。

（三）广西康柏莱科技有限公司D-二聚体检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）在广西中医药大学第一附属医院开展的临床试验中：试剂运输记录本表仅有启运、途中、到达温度记录，无连续温控记录内容。

二、处理意见和有关要求

（一）对巴迪泰（广西）生物科技有限公司的钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）在审注册申请项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

（二）对另外已完成注册审批的两个临床试验项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和伦理委员会、研究者要对存在的问题进行积极整改，严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠和可追溯，切实保障受试者的合法权益。

（三）我局高度重视医疗器械临床试验监督管理工作，继续采取有效措施，加强对本辖区内医疗器械临床试验机构和申办者的监管，切实落实药品安全“四个最严”的要求。

特此通告。

                                  广西壮族自治区药品监督管理局

                                          2020年9月20日