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广西壮族自治区药品监督管理局关于2020年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告(第一期)

2020年 第46期

2020-12-28 09:24     来源:器械处
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各市市场监督管理局:

为加强医疗器械经营企业监督检查,督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》,进一步强化企业的质量管理主体责任意识。自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发2020年度医疗器械经营企业飞行检查方案的通知》要求,于2020313日至1231日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作,现将检查情况通告如下:

一、检查重点

本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作,以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。

二、检查及处理情况

本次检查由广西食品药品审评查验中心派出15个检查组,分别对全区15家经营企业进行飞行检查,检查发现缺陷项共105项, 责令企业限期整改15家。检查及处理情况详见附件。

三、下一步工作

我局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业,继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度,积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任,保障人民群众用械安全。

附件:2020年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表



广西壮族自治区药品监督管理局

20201225日     


附件

2020年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

序号

企业名称

企业地址

法定

代表人

检查时间

检查结果

处置措施

1

广西博士泰生物技术有限公司

南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程2号装配车间六层装配车间601号

韦海松

2020年9月22日

该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输上存在一般项问题

针对广西博士泰生物技术有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

2

广西合诺兴商贸有限公司

南宁市兴宁区三塘镇松柏路31号兴工标准厂房工业研发1号楼5层511号

李霞

2020年9月22日-24日

该企业在职责与制度、设施与设备、采购收货与验收上存在一般项问题

针对广西合诺兴商贸有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

3

广西景讯贸易有限公司

中国(广西)自由贸易试验区南宁片区金龙路2号南宁万科大厦C座201-07号

武云

2020年9月24日

该企业在职责与制度、人员与培训上存在一般项问题

针对广西景讯贸易有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

4

广西九强通供应链管理有限责任公司

南宁市江南区同乐大道50号电子信息标准厂房5号厂房301-2室

徐海龙

2020年9月22-23日

该企业在设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库和运输上存在一般项问题

针对广西九强通供应链管理有限责任公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

5

广西九州通医药有限公司

南宁市高新区振兴路88号综合大楼

张映波

2020年9月23-24日

该企业在售后服务上存在一般项问题

针对广西九州通医药有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

6

广西乐斯瑞医疗科技有限公司

南宁市青秀区仙葫大道西16号鼎丰广场C栋3楼YLQXb区域

陈雁

2020年9月23日

该企业在职责与制度、人员与培训、采购收货与验收、入库贮存与检查上存在一般项问题

针对广西乐斯瑞医疗科技有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

7

广西品真供应链管理有限公司

中国(广西)自由贸易试验区南宁片区亮岭路12号2号厂房一楼

温庆伟

2020年9月23日-24日

该企业在人员与培训、入库贮存与检查上存在一般项问题

针对广西品真供应链管理有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

8

广西润固医疗投资有限公司

南宁市洪厉路27号辰逸产业园3号楼6层601号、602号C室

李翠珑

2020年9月22日-9月23日

该企业在职责与制度、设施与设备、采购收货与验收、售后服务上存在一般项问题

针对广西润固医疗投资有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

9

广西森之子贸易有限公司

南宁市江南区同乐大道50号电子信息标准厂房9号厂房301-1B室

李凯

2020年9月23日-24日

该企业在职责与制度、人员与培训、售后服务上存在一般项问题

针对广西森之子贸易有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

10

广西斯倍德医疗投资有限公司

南宁市洪历路2号宏象标准厂房1号厂房4-5层

韦 新

2020年9月22日

该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、售后服务上存在一般项问题

针对广西斯倍德医疗投资有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

11

广西新思健医疗科技有限责任公司

南宁市江南区同乐大道50号电子信息标准厂房7号楼五层501-3号房

崔令洋

2020年9月22日

该企业在人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题

针对广西新思健医疗科技有限责任公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

12

国药控股广西有限公司

南宁市国凯大道东18号办公楼1-4楼(除110号房)、5楼517号房

朱华贵

2020年9月23日

该企业在职责与制度、设施与设备、采购收货与验收上存在一般项问题

针对国药控股广西有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

13

广西国科康仪健康产业有限公司

南宁市国凯大道东18号办公楼5楼504、505、506室

张永强

2020年9月23日-24日

该企业在职责与制度上存在一般项问题

针对广西国科康仪健康产业有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

14

广西华永科技有限责任公司

南宁市吴圩镇明阳大道50号

邹纯华

2020年7月17日

该企业在采购收货与验收、入库贮存与检查、售后服务上存在一般项问题

针对广西华永科技有限责任公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在6个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

15

国药集团广西医疗器械有限责任公司

南宁市金凯路11号荣港城仓储二期1号仓库9楼11-9901、902号

张宏涛

2020年7月16日

该企业在职责与制度、采购收货与验收、入库贮存与检查、售后服务上存在一般项问题

针对国药集团广西医疗器械有限责任公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在7个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

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