自治区药品监督管理局办公室印发《2023年国家医疗器械抽检工作广西实施方案的通知》

自治区药监局办公室根据国家药监局《关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号的要求，结合广西实际，制定印发《2023年国家医疗器械质量抽查检验工作广西实施方案》。2023　年国家医疗器械抽检计划按照两轮执行，其中1月至3月执行第一轮抽样，5月至6月执行第二轮抽样。并明确以下工作要求：

一是抽样工作。要求各单位应当严格执行抽样时间节点，保证检验、复检和核查处置等按时完成。抽样时发现重点关注企业已经注销的，应当在系统中标注。晚于规定时间抽样造成退样的，不计为完成抽样任务，责任由抽样单位承担。抽样过程中依法依规开展必要的监督检查并将检查记录录入OA日常监管系统。监督检查中发现违法违规行为的，应当及时进行查处。未抽到样品的企业、“按订单生产”和停产的企业，也要开展现场核查，检查记录要求载明该企业生产最后一批产品的批号和生产日期。在企业恢复生产的时候，必须经过全项目符合性现场检查，并纳入下一年度重点监管企业。明确：

1．严格按照《2023年国家医疗器械质量抽查检验工作广西实施方案》要求抽样，仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等，认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》，随样品封样5个工作日内寄送承检机构。

2．抽样人员索取抽查检验所需的资料（材料须加盖被抽样企业公章）和配套必需品。被抽样单位予以配合，主动提供产品注册证复印件（备案凭证）复印件、经注册或备案的产品技术要求、生产经营使用有关记录资料和开展检验所需配套必需品。附件资料按顺序装订并加盖被抽样企业公章（包括骑缝章），随样品封样。因客观原因确认无法抽到的，也要索取产品抽样方案要求提供的附件资料，如实填写《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》。

3．各单位严格遵守时限要求，在抽到样品后应在5个工作日内寄出样品及相关资料。同时将《医疗器械抽样记录及凭证》第一联（存根）和《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》按抽样单位地址寄区药监局医疗器械监管处，做为年度绩效证明材料，并及时将《医疗器械抽样记录及凭证》电子版（PDF清晰扫描件或最终WORD版本）报自治区医疗器械检测中心，邮箱2638320847＠qq．com。自治区医疗器械检测中心要按时将相关工作数据和情况录入国抽系统，确保信息及时准确上报。

4．被抽样企业未开展生产的，应及时与自治区药监局医疗器械监管处反馈信息以便调整抽样计划，同时对企业开展现场核查，确认企业最后一次生产被抽样产品的日期和批号、留样情况。

二是收样和检验。自治区医疗器械检测中心收到样品后，应当严格按照《办法》和配套工作程序接收样品并处理错误信息。要及时核对样品是否满足抽检需要，及时联系办理样品退返，避免因临近抽样截止时间而造成重抽补抽工作被动。

自治区医疗器械检测中心应当及时研判检验过程中遇到的技术问题，形成明确的技术意见，独立自主出具检验报告。要依照《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），规范有序出具检验报告。

三是复检和异议申诉。当事人对检验结论有异议的，向注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请，向国家药监局提出复检申请的，国家药监局委托相关省级药品监督管理部门受理。风险监测抽检不予复检。

复检受理部门、风险监测抽检不予复检等信息应当在送达检验报告时一并告知被送达单位，并由其签字确认已获知。

四是结果送达和处置。对于监督抽检和风险监测抽检出具的不符合结论以及检验机构在检验过程中发出的重大质量安全风险提示函等，各单位要高度重视，严格依照《条例》《办法》和《工作程序》等要求，组织完成结果送达、调查处置、信息公开等各项相关工作。

对于疫情防控产品和集采中选产品，自治区局在收到不符合结论报告后，将按照《条例》第七十二条第二款规定，立即对该企业采取暂停生产、销售的紧急控制措施，要求企业对不合格产品立即召回并处置，并对产品召回处置工作做好监督。同时加强对企业的监督检查，责令企业分析查找不合格原因、落实整改措施。原因未查清、整改措施未完成、未经复查符合要求的，不得解除紧急控制措施。有关处置情况及时通过国家医疗器械抽检信息系统填报。

注册人涉及跨省委托且其产品监督抽检为不合格，符合立案条件的，由注册人所在地省级药品监督管理部门对注册人立案查处，并及时将检验结论、立案情况通报受托生产企业所在地省局。受托生产企业所在地省局根据实际情况对受托生产企业开展调查，涉嫌违法生产的，依法处置。

五是经费和保密要求。本次国家医疗器械抽检样品获得方式为无偿提供。部分合格的有源大型设备待检验、复检期和公示期结束后可与承检机构联系返还。

各单位应当对相关工作资料严格保密，不得擅自泄露抽检信息和结果。