简体版|繁体版
支持IPv6
无障碍
当前位置:首页 > 医疗器械 > 医疗器械工作文件

自治区药监局办公室关于印发2019年全区医疗器械不良事件监测和再评价检查工作方案的通知

2019-04-26 16:30     来源:医疗器械监管处
【字体: 打印

紧急程度







各市市场监督管理局,自治区药品不良反应监测中心,各市药品不良反应监测中心:

现将2019年全区医疗器械不良事件监测和再评价检查工作方案》印发给你们,请认真抓好贯彻落实

在执行工作中遇到问题,请及时与相关部门和单位联系。自治区药监局医械监管处:周家南,0771-5776072;叶月华,0771-5845639;自治区药品不良反应监测中心 0771-5887727,邮箱:adr-qx@gxfda.gov.cn 




            广西壮族自治区药品监督管理局办公室

2019426

(公开属性:主动公开)














2019年全区医疗器械不良事件监测和

再评价检查工作方案


进一步贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),切实加强我区医疗器械不良事件监测和再评价工作,推动医疗器械生产企业落实主体责任,督促医疗器械生产经营企业、使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作,及时、有效控制医疗器械上市后风险,结合我区实际,制定本方案

一、工作目标

一步加强《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的贯彻实施,建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价工作机制,不断提升医疗器械上市后风险管理的能力,强化我区医疗器械上市后风险管理工作的有序、规范、科学开展,保障公众的用械安全。

二、工作内容和安排

开展对全区医疗器械生产经营企业、使用单位检查。重点检查:一是未按要求注册医疗器械不良事件监测信息系统用户并未主动维护用户信息的医疗器械生产企业;二是出现医疗器械不良事件,未按照要求开展后续调查、分析和评价的医疗器械生产企业;三是出现医疗器械不良事件,未按照要求向医疗器械生产企业或监测机构报送不良事件信息的经营企业和使用单位。分成以下阶段进行:

(一)宣传培训(20194-6月)

1.由自治区药监局牵头,自治区药品不良反应监测中心具体实施。组织各市市场监管局、各市、县医疗器械不良事件监测机构、全区医疗器械生产企业开展培训。

2.医疗器械经营企业和使用单位由各市市场监管局牵头,各市医疗器械不良事件监测机构负责具体实施

(二)对生产企业的督促、检查

1.企业自查(201951-515日)

各相关医疗器械生产企业根据《医疗器械不良事件监测和再评价工作检查要点》(附件1)进行自查,填写《医疗器械不良事件监测和再评价工作自查表》(附件2),并于2019520日之前上报自治区药品不良反应监测中心。医疗器械上市许可持有人按照《国家药品不良反应监测中心关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”过渡期上线运行的通知》(监测与评价办2018164号)要求,将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护。

2.检查实施(2019年全年进行)

自治区药监局对医疗器械生产企业采取形式审查与现场检查相结合的方式组织实施,根据工作需要,需开展医疗器械不良事件监测和再评价检查的企业,纳入日常监督检查一并进行。医疗器械经营企业和使用单位由各市市场监管局牵头,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求开展检查。

1)形式审查。自治区药品不良反应监测中心对所有医疗器械上市许可持有人完成的医疗器械产品管理的维护和更新在信息系统上核对、检查,并严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关工作要求和流程,督促企业开展个例报告上报、报告评价等医疗器械不良事件监测工作。自治区药品不良反应监测中心对企业提交的《医疗器械不良事件监测和再评价工作自查表》进行评估、研判并进行汇总。对发现的问题,及时上报自治区局医械监管处。

2)现场核查。由自治区药监局医械监管处组织实施,在对企业质量体系检查的日常监管中实施。生产环节重点检查:一是医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人)是医疗器械安全责任的主体,是否建立健全医疗器械不良事件监测体系。二是持有人是否落实医疗器械不良事件监测和再评价工作各项职责:①设立专门机构,配备专职人员主管医疗器械不良事件监测和再评价工作;②按要求注册医疗器械不良事件监测信息系统用户并主动维护用户信息;③履行报告责任及相关要求,主要包括:主动收集并按照时限要求报告和评价医疗器械不良事件;不存在瞒报、漏报,落实主体责任到位;按要求开展医疗器械重点监测和再评价;按要求提交定期风险评价报告;按要求提交创新医疗器械产品不良事件监测分析评价汇总报告;配合监管部门和监测机构开展相关调查和采取的控制措施等。三是对持有人医疗器械不良事件监测体系进行全面检查或者对具体问题开展针对性检查。(具体检查内容详见附件1

根据现场检查方案,对持有人医疗器械不良事件监测体系按照《医疗器械不良事件监测和再评价工作检查要点》(附件1)进行全面检查或者对具体问题开展针对性检查。并如实填写《医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测和再评价工作检查记录表》(见附件3)。被检查的持有人根据检查中发现的问题,提出整改措施,必要时,检查组织单位可以开展复查,以确保持有人的整改及预防措施有效落实。

(三)对经营使用单位的督促、检查

各设区市市场局按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展对经营、使用环节进行督促检查。重点检查:1.是否建立医疗器械不良事件监测工作制度,医疗机构是否将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作。2.是否配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。3.是否收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告。4.是否配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。5.是否配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。并于20191130日前进行年度工作总结,将纸质和电子版报送自治区药品不良反应监测中心。

(四)总结、评估(2019121-15日)

自治区药品不良反应监测中心完成检查报告,进行年度工作总结,并对今后的工作提出建议。于20191215日前将纸质和电子版报送自治区药监局医械监管处。

三、工作要求

(一)各相关单位要严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关工作要求和流程开展个例报告上报、报告评价等医疗器械不良事件监测工作。

(二)医疗器械生产企业检查结束后,各检查组组长牵头填写《医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测和再评价工作检查记录表》(见附件3)和检查报告。检查报告内容包括以下方面:1.检查开展总体情况,例如检查人员组成、检查计划制定、检查地点确认以及开展检查的总体情况等;2.持有人执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的基本情况;3.发现的问题;4.结论和建议。并将《医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测和再评价工作检查记录表》和检查报告报送自治区药品不良反应监测中心

(三)对于检查中发现的不符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求的,各级医疗器械监管部门可根据情况采取约谈持有人、警告信和行政处罚等措施。

(四)自治区药品不良反应监测中心应当按年度对辖区内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析,形成年度汇总报告,于每年315日前报自治区局医械监管处。

(五)各级医疗器械不良事件监测技术机构应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定,做好辖区内医疗器械不良事件报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报,切实加强医疗器械不良事件报告和监测工作的技术指导。

(六)各级医疗器械监管部门要高度重视上市许可持有人开展医疗器械不良事件监测和再评价工作,全面督导持有人建立健全医疗器械不良事件监测体系,进一步提高医疗器械生产企业开展不良事件监测和再评价工作的责任意识和监测水平。

(七)各医疗器械生产企业要建立健全医疗器械不良事件监测体系,加强分析评价和风险控制,积极配合检查工作,完善医疗器械上市后的风险管理,保障公众的用械安全。

(八)开展“十三五”重点监测。自治区药品不良反应监测中心根据国家局“十三五”重点监测工作任务的总体部署,按要求继续做好医疗器械重点品种不良事件监测工作, 确保重点监测工作按时,高质量完成。


附件:1.医疗器械不良事件监测和再评价工作检查要点

2.医疗器械不良事件监测和再评价工作自查表

3.医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测和再评价

工作检查记录表

附件1

医疗器械不良事件监测和再评价工作检查要点

类别

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》条款

组织机构与人员

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其它相关部门(如销售、维护等);

2.有相关文件规定指定部门和相关部门的不良事件监测职责。

第一章第三条

第二章第十四条

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查不良事件监测指定部门工作人员的配备情况,包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力;

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训,且每年不得少于1次。

第二章第十四条

持有人职责与义务

持有人应当注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息;产品注册信息发生变化的,应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统,是否及时对产品注册信息进行更新,是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件;

2.暂不具备在报告条件的,是否通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告,并由监测机构代为在线报告;

3.查看原始纸质报表和监测机构代报的数据情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径,评估信息来源是否全面;

查看具体收集途径的有效性,如电话、网站等;

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录,监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

个例医疗器械不良事件

个例报告:持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况;

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统,查看来自医疗机构的报告数。如果跟持有人上报存在较大差距,需由持有人作出解释。

需检查的资料:

个例器械不良事件处理程序

核对死亡及严重伤害事件的报告时限

第三章第二十五条


境外报告:进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告境外报告,登录持有人用户直接查看报告情况,核对报告时限;

2.核对境外持有人是否与其指定的代理人建立了信息传递机制,并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

个例报告的评价:持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。

1.检查持有人是否按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作,是否符合时限要求。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告(必要时);

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的,是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

群体医疗器械不良事件

群体事件的报告:持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

如果曾经发生过群体事件,查看持有人提交的群体事件处理的相关资料。

需检查的资料:

1.12小时内电话或者传真报告的证明;

2.在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息;

3.24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告


第三章第三十一条

群体事件的调查:持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程,调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

群体事件的控制:持有人应当分析事件发生的原因,及时发布风险信息,将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施,重点关注是否及时发布风险信息,是否按时限向监管部门报告,是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

定期风险评价报告

prer制度建立:是否有医疗器械产品上市后定期风险评价报告相关制度规定

检查生产企业程序文件和相关管理制度,是否有医疗器械产品上市后定期风险评价报告相关规定,是否符合法规要求。

需检查的资料:

程序文件、相关制度

第二章第十四条

prer报告提交:持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中,经药品监管总局注册的,应当提交至国家监测机构;经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。

检查持有人每个产品注册近二年的《定期风险评价报告》,与其产品注册证明文件查对,是否按照法规要求时限形成报告并上报。

需检查的资料:

产品注册证明文件、定期风险评价报告。

重点关注:获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查。

第三章第三十九条

prer报告内容审核:定期风险评价报告内容应符合要求

报告内容至少应包含:对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施。

需检查的资料:定期风险评价报告

第三章第五节第三十八条

重点监测

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作,主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息,撰写风险评价报告,并按要求报送至重点监测工作组织部门。

检查持有人是否按照重点监测方案的要求开展工作

需检查的资料:

1.持有人重点监测实施方案,包括制定的程序文件及相关文件;重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录;

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点;

3.重点监测实施的过程性记录:包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估等工作;

4.产品风险评价报告及报送记录。报告应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测,制定产品监测计划,主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息,并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内,每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划,并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

需检查的资料:

注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求;产品监测计划制定程序文件及相关的记录;企业产品监测计划。

重点关注:

1.是否设立了监测点,主动收集产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息;

2.是否对主动收集的不良事件报告和产品投诉信息开展调查、分析、评价。

3.是否按时限提交监测分析评价汇总报告。

第四章第四十七条

风险控制

持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取风险控制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

是否根据产品风险的情况,采取了不同控制措施,措施是否得当。查看具体产品风险控制的档案资料。

第五章第四十八条

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中,发现医疗器械存在不合理风险的,应当提出风险管理意见,及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件,并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件,或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件,被采取控制措施的,境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内,将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构,抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,及时报告后续处置情况。

检查持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

再评价

持有人主动开展:持有人主动开展医疗器械再评价的,应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的,应当在再评价结论形成后15日内,提交再评价报告。其中,药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械,持有人应当向国家监测机构提交;其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案;

2.检查是否开展以下工作:根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价;

3.检查再评价报告提交情况,再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

监管部门责令开展:省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的,持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等;

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施;

3.药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的,持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条


附件2

医疗器械不良事件监测和再评价工作自查表


检查时间

 


上市许可持有人名称

 

地址

 

检查依据

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

序号

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》条款

问题描述

 



 


















需要说明的其他问题

单位负责人意见:

负责人签字:

单位名称(公章)           年  月  日

注:上市许可持有人应对检查中发现的问题,制定整改计划并实施。

附件3

医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测和

再评价工作检查记录表


企业名称

xxxxxx

法定代表人

xxx;电话:xxxxxx

管理者代表

xxx;电话:xxxxxx

注册地址

xxxxxx

生产地址

xxxxxx

统一社会信用

代码

xxxxxx

许可证号


检查日期

xxxxxxxx

产品类别

无菌医疗器械   □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

定制式义齿     □其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种:xxx;型号:xxx

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门










本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

一、问题描述

1《办法》第xxxx条:xxxxx

2《办法》第xxxx条:xxxxx



二、检查结果和结论







三、需要说明的其他问题








检查组签字

组员:

组长:


生产企业

确认检查

组意见







企业负责人或授权人签字:    

(公章)        

   

说明:1.此表一式2份,提交检查发起部门/单位。2.表中空间不足,可附页。3.此表签字复印件无效。





 




 




9



 

文件下载:

关联文件: