自治区药监局关于印发医疗器械“清网”行动工作实施方案的通知

2019-04-25 12:05 来源：医疗机械处

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各设区市市场监督管理局，自治区食品药品稽查局、自治区食品药品投诉举报中心：

为进一步落实医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络营销秩序，根据国家药品监督管理局《关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2019〕30号），制定本工作方案，现印发给你们，请认真组织实施。

广西壮族自治区药品监督管理局

2019年4月23日

（公开属性：主动公开）

医疗器械“清网”行动工作实施方案

根据国家药品监督管理局《关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2019〕30号），为落实医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台）和医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，制定本方案。

一、工作目标

突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境；深化责任落实，进一步夯实第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识；强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制；推动社会共治，进一步提升公众对安全用械的认知，加大有奖举报力度，构建群防群建的社会共治格局。

二、工作重点

（一）清理未履行法定义务的第三方平台。重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务；直接参与医疗器械网络销售；未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员；未按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为、及时发布质量安全信息公告等义务；未建立并执行相关质量管理制度等行为。

（二）清理违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

（三）清理利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

（四）清理违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为。

三、职责分工

（一）自治区药监局职责。组织全区第三方平台按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查，督促第三方平台根据检查重点，如实填报《医疗器械网络交易服务第三方平台重点检查表》（见附件1）；加强对第三方平台的法律知识培训。对未按要求开展自查整改以及未参加培训的第三方平台，约谈企业法定代表人或者主要负责人。加强对各市场监督管理局“清网”行动开展情况进行督导检查，对相关工作情况进行通报，并对重大案件信息进行发布。

（二）各设区的市级市场监督管理局职责。组织行政区域内医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面开展自查；督促行政区域内医疗器械网络销售企业根据检查重点，如实填报《医疗器械网络销售重点检查表》（见附件2）；加强对行政区域医疗器械网络销售企业的法律知识培训。对未按要求开展自查整改以及未参加培训的医疗器械网络销售企业，约谈企业法定代表人或者主要负责人。

四、工作安排

（一）企业自查阶段（4月下旬—6月）。第三方平台企业按照《医疗器械网络交易服务第三方平台重点（自查）检查表》（见附件1）和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械网络销售重点检查（自查）表》（见附件2）认真开展自查。

各企业重点（自查）检查表于6月30日前填报，其中第三方平台将重点检查表报送自治区药监局；医疗器械网络销售企业将重点检查表报送所在地各设区的市级市场监督管理局。

（二）监督检查阶段（7—10月）。各级监管部门要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的第三方平台和医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”监督检查。

（三）总结阶段（10—11月）。各设区的市级市场监督管理局要认真评估“清网”工作成效，总结成功经验。总结应至少包括“清网”行动方案制定情况；行政区域内企业自查整改情况；监督检查情况；违法违规行为查处情况；相关机制建立情况；存在的问题以及下一步工作建议等内容。

五、工作要求

（一）加强第三方平台监管。加强对本行政区域第三方平台的监督检查，发现第三方平台存在未按要求办理备案、未展示备案凭证编号和未建立管理制度、未按要求对入驻企业进行核实登记、未对入驻企业无证销售或销售无证医疗器械产品等违规行为采取相应措施并报告监督管理部门、未采取技术措施保证其网络安全、未记录医疗器械交易信息等违法违规行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》进行查处。发现第三方平台存在违反其他法律法规行为的，及时移送相关部门查处。

（二）加强网络销售企业监管。各设区的市级市场监督管理局要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作，明确专人负责，结合监管实际制定“清网”工作方案。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章进行查处。

（三）强化案件查办。各级监管部门要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况，发布重大案件信息，要严格按照有关规定办理；发现涉案产品流向其他行政区域的，及时通报属地监管部门，追根溯源；发现重大违法案件线索的，要及时报告自治区药监局医疗器械监管处。

（四）加强沟通协作，形成监管合力。各级监管部门要加强与有关部门的沟通协作，健全工作机制，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面，共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒；对非法网站要向社会曝光并及时通报行政区域通信管理部门；对于网络销售未经注册的产品，应当追查其来源，严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（五）推动社会共治。各级监管部门要加强科普宣传，提高公众用械安全知识，增强消费者自我保护意识和能力。加强对行政区域医疗器械网络销售监管人员培训。依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息，方便公众查询和社会监督。畅通投诉举报渠道，营造群防群治的社会氛围。

（六）加强信息报送。各设区的市级市场监督管理局在工作中如有重大事项或者问题，应当及时向自治区药监局报告。于11月15日前将本行政区域“清网”行动总结报送自治区药监局医疗器械监管处。

联系人：郑六平、杨其奎

联系电话：0771-5787098、0771-5854122（传真）

电子邮箱：qx@gxfda.gov.cn

附件：1.医疗器械网络交易服务第三方平台重点（自查）

检查表

2.医疗器械网络销售重点检查（自查）表

附件1

医疗器械网络交易服务第三方平台重点（自查）检查表

序号	检查事项	相关依据	相关责任	检查（自查）重点	检查（自查）情况
1	具备相应办公条件、技术条件、管理条件	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的。	是否取得《互联网药品信息服务资格证书》。
				是否具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
				是否设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
2	办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的。	是否办理备案。
2	办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案			相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。
3	信息展示	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。	是否按要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。
4	建立并执行管理制度	《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。	是否建立对入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度并有效执行。
5	审核入驻企业资质	《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十一条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。		是否对入驻企业的许可资质进行核实。
				是否建立入驻企业档案，并及时更新企业信息。
				是否与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
				是否存在未经许可（备案）的企业在平台内销售医疗器械的情况。
6	保存交易信息	《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十二条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。		是否按规定记录医疗器械交易并按照期限保存相关记录。
7	规范入驻企业行为	《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十三条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。		是否建立网络销售过程监控程序、制度，相关程序、制度是否明确相应管理机构或人员对入驻企业进行监测以及入驻企业违规行为处置等内容，保障入驻企业违法行为能及时识别并有效处置。
				入驻平台的企业是否存在销售未经注册医疗器械、超范围经营、发布虚假信息等违法违规行为。
				对发现的违法违规行为是否按规定处置。
8	发布安全信息	《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十四条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。		是否建立并执行产品质量安全信息获取和发布的程序或制度。

法定代表人或主要负责人：检查（自查）日期：

附件2

医疗器械网络销售重点检查（自查）表

序号	检查事项	相关依据	相关责任	检查（自查）重点	检查（自查）情况
1	取得医疗器械经营许可或者办理经营备案	《医疗器械监督管理条例》第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。	《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。　《医疗器械监督管理条例》第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。	是否已取得医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。
2	不得销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品	《医疗器械监督管理条例》第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。	是否存在销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品等情况。
3	办理网络销售备案	《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的。	是否办理网络销售备案。
3	办理网络销售备案			相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。
4	网站需具备的条件	《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的。	自建网站是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
4	网站需具备的条件			入驻平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
5	做好信息展示	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的。	是否按要求在主页面展示企业经营许可证或备案凭证等。
5	做好信息展示			是否按要求在产品页面展示该产品的注册证或备案凭证等。
6	做好销售记录	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十二条从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的。	是否按要求建立销售记录制度，并做好相关产品的销售记录。
7	规范销售行为	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。	是否存在超范围经营行为。
				医疗器械批发企业是否存在通过网络将医疗器械销售给不具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位行为。
				医疗器械零售企业是否存在通过网络将说明书中未标注安全使用特别说明的医疗器械销售给消费者个人的行为。
8	保障贮存运输	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。	是否按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
8	保障贮存运输			委托其他单位贮存和运输医疗器械时，是否对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订委托合同，并明确贮存和运输过程中的质量安全责任。

法定代表人或主要负责人：检查（自查）日期：

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