广西壮族自治区药品监督管理局关于印发新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序的通知

桂药监〔2020〕12号

局机关各处室、各检查分局、各直属单位：

        为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批医疗器械监管力度，保障产品质量安全。

广西壮族自治区药品监督管理局         

                           2020年2月6日                     

广西壮族自治区药品监督管理局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序

        第一条　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章，制定新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械产品应急审批程序（以下简称应急审批程序）。

        第二条　自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批。自治区局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等应急工作。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由自治区局予以优先转报。

        第三条　本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我区尚无同类产品上市，或虽在我区已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批，由自治区局通过无纸化网上即时受理，采取容缺受理及附条件审批的方式进行审批。

        第四条　对于应急审批医疗器械，自治区局行政网上受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。        

        第五条  拟申请医疗器械应急审批的，申请人将上述产品研发情况（综述资料及相关说明）事先告知广西食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）。自治区局及审评查验中心要及时了解相关医疗器械研制情况，采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。

        第六条　对于申请应急审批的第二类医疗器械首次注册，由自治区局设立特别专家组进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可。

对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可。

对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。

        第七条　广西医疗器械检测中心接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在检测中心承检范围内，由自治区局协调相关省局督促区外医疗器械检测机构分包检测。

        第八条  对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。

        第九条　本程序在自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。

        （应急审评审批许可联系人及电话：局医疗器械注册处 陈锦钧,0771-5854946；审评查验中心 袁榕穗，0771-5866205  ；医疗器械检测中心 李旻,0771-2800503 ）