自治区药监局办公室关于深入开展疫情防控 用医疗器械生产质量监管工作的通知

自治区药监局各检查分局，自治区食品药品检验所、自治区医疗器械检测中心、自治区药品不良反应监测中心、自治区食品药品审评查验中心：

为贯彻党中央、国务院和自治区党委、政府关于做好常态化下疫情防控的部署，深入落实国家药监局综合司《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》（药监综械管〔2020〕112号）和自治区药监局办公室《关于落实做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》（桂药监办〔2020〕155号）要求，进一步加强疫情防控用医疗器械生产质量监管,现就有关事宜通知如下：

一、全力做好疫情常态化监管工作

严格按照《医疗器械监督管理条例》和医疗器械生产质量管理规范等要求依法依规生产，对企业逐一开展质量管理体系检查，并根据检查需要开展产品监督抽检，切实采取有效措施保障防控用医疗器械质量安全。持续加大对全区生产医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）、医用防护服、红外体温计等疫情防控用医疗器械生产企业的监督检查力度。将监督检查发现缺陷多、监督抽验不合格、投诉举报和舆情信息频发，以及应急转产扩产企业管理不规范、人员变更频繁、擅自降低生产条件、停产时间较长等列为重点监管对象。严格监督企业落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。由自治区药监局医疗器械监管处组织，各检查分局具体实施。每家企业每月检查不少于1次。首次取得生产许可生产上述产品的企业，首批产品上市必须开展监督检查，并对其进行抽检。

二、强化检查工作的针对性和靶向性

    一是把好产品放行质量关。出厂检验项目不包含以下关键参数的，要求按照《规范》第六章“设计开发”核查企业的相关体系材料，不符合《食品药品监管总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年第173号）规定的，一律不得对产品放行。

1.一次性使用医用口罩未包括YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》项目：通气阻力、细菌过滤效率（BFE）的；

2.医用外科口罩未包括YY 0469-2011《医用外科口罩》项目：合成血液穿透、过滤效率和压力差的；

3.医用防护口罩未包括GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》未包括GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》项目：过滤效率、气流阻力和合成血液穿透的；

4.医用一次性防护服未包括：GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》项目：抗渗水性、表面抗湿性、过滤效率的。

二是严格生产过程质量管理。厂房设施和质量控制中，存在以下情况的不得对产品放行。

1.企业厂房设施企业申报的洁净级别和GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》要求不一致的；

2. 未按照GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》相关要求开展动态监测，仅开展了静态检测的；

3.企业停产后恢复生产，未开展空气净化系统验证的，或验证数据与实际运行情况不相符合的。

三是严格医用口罩合规性。非灭菌（非无菌）一次性使用医用口罩、医用外科口罩等医用口罩，应当按照原食药总局2014第64号公告《医疗器械生产质量管理规范》和原食药总局2015年101号公告《无菌医疗器械生产规范附录》进行监督检查。检查不合格的，不得对产品放行。

四是控制好产品灭菌质量关。采用环氧乙烷灭菌工艺的，企业必须对环氧乙烷灭菌工艺进行验证，以确定工艺参数。未开展工艺验证和环氧乙烷残留量检测的，一律不得对产品放行。

五是严格国家标准执行的规范性和严肃性。按照《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条之规定，企业应当按照GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》对其车间洁净级别进行确定，并修订其产品注册技术要求和体系文件并办理相关手续。

三、着力做好产品上市后质量监测工作

强化对疫情防控用医疗器械产品实行“应抽尽抽”。按照自治区药监局印发《2021年全区医疗器械监督抽检工作计划》（另文下发）的要求，在开展防控用医疗器械生产企业监督检查过程中，加大对新注册产品、新批准企业以及信息提示风险较高产品的抽检力度；结合前期新批准企业、产品出口企业和“跨界转产”的应急审批准入的企业的产品抽检情况，针对性地进行抽检，提高靶向性。各检查分局应做好相应辖区的疫情防控用医疗器械样品抽样工作，自治区医疗器械检测中心应配合开展相关检验检测工作。检验内容在新的方案下发以前，按照《关于印发2020年广西医疗器械抽检产品检验方案的通知》（桂药监办〔2020〕77号）和《关于印发2020年广西医疗器械监督抽检产品补充检验方案的通知》（桂药监办〔2020〕88号）内容执行。

药品不良反应检测中心要关注疫情防控用医疗器械产品的不良事件报告，对监测发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查评估，并立即报告医疗器械监管处。组织完成全区疫情防控用医疗器械生产企业帐号注册覆盖率100%；辖区内疫情防控用生产企业医疗器械不良事件报告检查覆盖率100%；辖区内疫情防控用医疗器械报告审核评价率100%。

四、严厉查处违法违规行为

严格落实“四个最严”要求，严惩违法违规行为。对检查发现影响产品质量的问题，要立即采取相应处置措施。对生产质量管理体系存在严重缺陷的，企业要立即停产整改，未经药品监管部门复查确认整改到位的，一律不得恢复生产；对不符合条件和要求、违规出具医疗器械出口销售证明等情形，坚决依法收回或撤销企业出口销售证明；涉嫌违法违规的，要依法严肃查处；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关处理。最大限度防控可能产生的风险隐患，确保疫情防控用医疗器械质量安全有效。

五、工作要求

（一）严格落实检查频次。从2021年1月起，每家企业每月检查应不少于1次。每次检查应核实企业对上次检查存在问题的整改情况，没有整改到位的应督促企业及时整改。

（二）认真制作现场笔录和系统录入。检查人员对现场主要检查内容应逐项检查并如实记录。对企业存在的问题，在现场笔录中要如实反应。对检查结果作出综合评定，并提出处理意见或建议。如发现企业涉嫌存在严重违法违规行为或重大情况时，应及时报告自治区局。除现场制作《现场笔录》外，同时在“医疗器械生产企业监管信息平台”录入现场检查及整改复查信息。

（三）及时报送信息材料。请各检查分局分别于2021年6月20日、11月20日前，将《现场笔录》《监督检查台账》（附件1）、《监督检查情况表》（附件2）报送自治区局器械处（同时报送扫描件、Word文档、电子表格excel）。如国家药监局或自治区政府另有要求，信息报送情况另行通知。

联系人及电话：蒋雁斌，0771-5703207；梁邹华，0771-5882499，964517216@qq.com（邮箱）。

附件：1.2021年疫情防控医疗器械生产企业监督检查台账

      2.2021年疫情防控医疗器械生产企业监督检查情况表

广西壮族自治区药品监督管理局办公室

2021年1月19日         

（公开属性：主动公开）

附件1

2021年疫情防控医疗器械生产企业

监督检查台账

单位：

附件2

2021年疫情防控医疗器械生产企业监督检查情况表

报送单位（公章）：                                                     单位负责人（签字）：

说明： 1.一次性使用医用口罩：仅指生产“一次性使用医用口罩”。

    2.医用外科口罩：除指生产“医用外科口罩”外，也包括生产“一次性使用医用口罩”。

    3.医用防护口罩：除指生产“医用防护口罩”外，如果同一企业还生产“医用外科口罩”或“一次性使用医用口罩”，都按“医用防护口罩”计。

    4.飞检复查企业数（家次）：是指由审评中心安排飞行检查，分局对企业整改进行复查的家次数。

    5.培训企业数（家）：包括分局培训企业、分局组织参加国家视频培训等。

    6.责令改正（家次）：以下达“责令改正通知书”为准。