广西壮族自治区药品监督管理局关于2021年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告

2021年第50期

2021-11-19 17:00 来源：器械处作者：医疗器械监管处

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各市市场监督管理局：

为加强医疗器械经营企业监督检查，督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》，进一步强化企业的质量管理主体责任意识。自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《自治区药监局办公室关于印发《广西医疗器械经营企业飞行检查工作规范》的通知》（桂药监办〔2021〕81 号）要求，于2021年3月13日至11月10日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作，现将检查情况通告如下：

一、检查重点

本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作，以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。

二、检查及处理情况

本次检查由广西食品药品审评查验中心派出13个检查组，分别对全区23家经营企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共162 项，责令企业限期整改19家。检查及处理情况详见附件。

三、下一步工作

我局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度，积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任，保障人民群众用械安全。

附件：2021年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

广西壮族自治区药品监督管理局

2021年 11 月 18 日

附件

2021年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

序号	企业名称	企业地址	法定代表人	检查时间	检查结果	处置措施
1	广西科健邦供应链科技有限公司	钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼第一层	肖清荣	2021年6月25日至2021年6月26日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输上存在一般项问题,并存在2项关键项问题	针对广西科健邦供应链科技有限公司飞行检查中发现的问题，贺州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在贺州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
2	广西博捷医疗科技有限公司	南宁市壮锦大道39号北部湾科技园总部基地B-3办公楼15层1501-1508号	陈斯雯	2021年6月28日至2021年6月29日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输上存在一般项问题，并存在1项关键项问题	针对广西博捷医疗科技有限公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
3	广西东龙世纪医药有限公司	南宁市高新区创新路14号	王静宇	2021年6月30日至7月1日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在2项关键项问题	针对广西东龙世纪医药有限公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
4	广西帝江医疗器械有限公司	百色市右江区龙景LJ03-07-8-32地块B32号	邓国伟	2021年7月5日至7月6日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、销售出库与运输、售后服务上存在一般项问题	针对广西帝江医疗器械有限公司飞行检查中发现的问题，百色市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在百色市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
5	广西麓森桐商贸有限公司	贵港市金港大道市工商建材市场	龙冬萍	2021年7月5日	2021年7月5日上午10:40，飞行检查组一行来到广西麓森桐商贸有限公司登记住所、经营和库房地址（贵港市金港大道市工商建材市场）进行飞行检查。经现场多次电话都未能联系到法定代表人龙冬萍。现场检查发现该地址一楼现为一家“宜美森”的定制家具店，二楼已租赁给他人居住。经电话联系房东确认该企业已于两年前退租。	针对广西麓森桐商贸有限公司飞行检查中发现的问题，贵港市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在贵港市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
6	贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司	贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角（A地块）（华泰官邸西侧铺面二楼）	陈晓芳	2021年7月5日至2021年7月6日	2021年7月5日-6日，飞行检查组到贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司开展飞行检查。在该公司登记住所、经营场所和库房地址检查发现上述地址已另租赁给中宅装饰集团经营使用。该公司于2021年1月20日已向贵港市市场监管局提交了停业报告。	针对贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司飞行检查中发现的问题，贵港市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在古港市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
7	百色市晶明眼镜城	百色市中山一路58号	童建平	2021年7月7日至7月8日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查上存在一般项问题，并存在2项关键项问题	针对百色市晶明眼镜城飞行检查中发现的问题，百色市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在百色市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
8	广西大参林药业有限公司	玉林市仁东镇玉林中医药健康产业园仁厚路与康旺路交叉口（2号楼二楼206-211号房）	林显玲	2021年7月12日至2021年7月13日	该企业在人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查上存在一般项问题	针对广西大参林药业有限公司飞行检查中发现的问题，玉林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在玉林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
9	广西联投生物科技有限公司	玉林市二环北路1228号毅德国际商贸城一区2幢18号	滕鹏	2021年7月14日至2021年7月15日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在3项关键项问题	针对广西联投生物科技有限公司飞行检查中发现的问题，玉林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在玉林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
10	柳州市茂一眼镜连锁有限公司五星店	柳州市中山东路81号新华书店旁一层南1-1	黄智尧	2021年8月3日至2021年8月4日	该企业在职责与制度、人员与培训、采购收货与验收、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在2项关键项问题	针对柳州市茂一眼镜连锁有限公司五星店飞行检查中发现的问题，柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
11	柳州市腾飞医疗器械有限责任公司	柳州市荣军路246号鸿泰名城1-36-1号门面	韦明	2021年8月2日至2021年8月3日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在6项关键项问题	针对柳州市腾飞医疗器械有限责任公司飞行检查中发现的问题，柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
12	广西峰颖浩商贸有限公司	柳州市东环大道256号万达广场1栋26－7、8号	李颖	2021年8月12日至2021年8月13日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在4项关键项问题	针对广西峰颖浩商贸有限公司飞行检查中发现的问题，柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
13	广西国药大健康产业发展有限公司	钦州市钦北区金中街30号	李勇	2021年8月19日	企业已于2021年8月9日注销。
14	广西铭圣医疗科技有限公司	钦州市皇庭御珑湾第A1#3单元商铺101、102、103号	范坚	2021年8月20日至2021年8月21日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在4项关键项问题	针对广西铭圣医疗科技有限公司飞行检查中发现的问题，钦州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在钦州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
15	广西赞文医疗科技有限公司	钦州市人民路16号3幢1单元401号商铺	蒋聪	2021年8月18日至2021年8月19日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在4项关键项问题	针对广西赞文医疗科技有限公司飞行检查中发现的问题，钦州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在钦州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
16	桂林市春城眼镜有限公司	桂林市象山区崇信路30号安夏世纪城安泰园8栋1-16、1-17号商铺	林初杰	2021年8月30日至2021年8月31日	该企业在职责与制度、人员与培训、采购收货与验收上存在一般项问题，并存在4项关键项问题	针对桂林市春城眼镜有限公司飞行检查中发现的问题，桂林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在桂林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
17	广西依立商贸有限公司	桂林市七星区信息产业园D-12号地块软件大夏508室	甘海月	2021年8月31日至2021年9月1日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、售后服务上存在一般项问题，并存在5项关键项问题	针对广西依立商贸有限公司飞行检查中发现的问题，桂林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在桂林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
18	梧州市冠洋贸易有限公司	广西壮族自治区梧州市长洲区舜帝大道西段1号A6第20幢16、17号独立交易展示位	张一元	2021年8月31日至2021年9月1日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题	针对梧州市冠洋贸易有限公司飞行检查中发现的问题，梧州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在梧州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
19	北海亮熠眼镜有限公司	北海市湖海路电力小区17号店铺	卢其兴	2021年9月7日至2021年9月8日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、销售出库和运输上存在一般项问题，并存在3项关键项问题	针对北海亮熠眼镜有限公司飞行检查中发现的问题，北海市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在北海市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
20	北海慕林医疗设备有限公司	北海市金海岸大道45号北部湾科技创业中心4幢1407号	何各杰	2021年9月6日	检查组于2021年9月6日前往该企业开展现场检查。现场检查发现北海市金海岸大道45号北部湾科技创业中心4幢1407号门口挂牌名称“北海中药港集团有限公司”，1407号办公室大门紧闭，未见办公人员。电话联系北海慕林医疗设备有限公司法定代表人何各杰，得知该公司原持有的《医疗器械经营许可证》已于2020年5月6日到期，许可证到期后该公司已停止医疗器械经营行为。
21	广西康汇医疗投资有限公司	桂林市七星区桂磨大道桂林国家高新区大学科技园3#-202房，经营场所（一）桂林市七星区七里店路108号国家高新区大学科技园7#-502房	唐相武	2021年9月27日至2021年9月28日	该企业在职责与制度、入库贮存与检查、售后服务上存在一般项问题	针对广西康汇医疗投资有限公司飞行检查中发现的问题，桂林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在桂林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
22	南宁市镜彩光学眼镜有限责任公司五象分公司(原南宁市镜彩光学眼镜有限责任公司琅西分公司)	中国（广西）自由贸易试验区南宁片区平乐大道37号南宁华润佳成五象中心二十四城21号楼一层109号	陈义珊	2021年11月2日至2021年11月3日	该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、售后服务上存在一般项问题，并存在5项关键项问题	针对南宁市镜彩光学眼镜有限责任公司五象分公司(原南宁市镜彩光学眼镜有限责任公司琅西分公司)飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。
23	南宁上科试剂仪器有限公司	南宁市高华路2号正鑫科技园高层厂房5楼A座501号房（南面）	何莹莹	2021年11月5日至2021年11月6日	该企业在职责与制度、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输上存在一般项问题，并存在2项关键项问题	针对南宁上科试剂仪器有限公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

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