广西壮族自治区药品监督管理局关于责令源创医汇（广西）医疗科技有限公司暂停生产医用加热雾化器的通知

源创医汇（广西）医疗科技有限公司：

根据企业反映的情况，为有效管控医疗器械上市风险，自治区药监局于2024年6月28-30日组织检查组对你公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员

1.企业未建立与医疗器械生产相适应的管理机构，无组织机构图。现场未提供质量管理体系文件，无法确认是否明确各部门的职责和权限。

2.企业未设置质量检验机构。

3.企业未提供从事影响产品质量工作的人员培训记录。

二、文件管理

4.企业未能提供质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录。

三、设计开发

5.企业未能提供设计和开发输出相关文件。

四、生产管理

6.企业未能提供所有生产的医用加热雾化器的生产记录。

五、质量控制

7.企业未能提供产品检验规程及检验报告。

六、不良事件监测、分析和改进

8.企业未能提供医疗器械不良事件监测制度及相关记录。

综上，源创医汇（广西）医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，依法采取责令你公司立即暂停生产医用加热雾化器的风险控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法进行处理；对存在问题进行整改，整改完成后报我局医疗器械监管处及桂林检查分局，复查合格且风险因素消除后方可恢复生产。