对北海银源医药科技有限公司飞行检查通报

法定代表人

顾勇彪

管理者代表

杨俊

注册地址

广西北海市西藏路9号北海高新技术创业园406室

生产地址

广西北海市西藏路9号北海高新技术创业园406室

统一社会信用代码

914505000654090343

许可证号

桂食药监械生产许20130009号

检查日期

2019年11月29日

检查类型

□许可   □延续   □许可事项变更  ■飞行检查  □其他         

产品类别

□无菌医疗器械   □植入性医疗器械   □体外诊断试剂

□定制式义齿     ■其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种：单体银妇用抗菌洗液；型号：香型、色香型和普通型，20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶    品种：单体银妇用抗菌凝胶；型号：3克/支、5克/支

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

杨 俊

管理者代表

梁霜霜

办公室主任

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

检查组对生产车间及办公场所进行了检查，未发现有员工在车间进行生产，生产场地未发现近期生产的痕迹，办公场所无人员办公，该企业于2019年6月26日分别向北海市市场监督管理局、自治区药品监督管理局提交了《申请停产报告》。检查组现场提取了企业《申请停产报告》、《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件。

处理措施

企业恢复生产前需向监管部门提交申请，并经现场检查合格后方可恢复生产。 

发布日期

2019年12月8日