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对北海银源医药科技有限公司飞行检查通报

2019-12-08 00:00     来源:医疗器械监管处
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企业名称

北海银医药科技有限公司

法定代表人

顾勇彪

管理者代表

杨俊

注册地址

广西北海市西藏路9号北海高新技术创业园406

生产地址

广西北海市西藏路9号北海高新技术创业园406

统一社会信用代码

914505000654090343

许可证号

桂食药监械生产许20130009

检查日期

20191129

检查类型

许可    延续    □许可事项变更   ■飞行检查   □其他         

产品类别

□无菌医疗器械    □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

□定制式义齿      ■其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种:单体银妇用抗菌洗液;型号:香型、色香型和普通型,20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/     品种:单体银妇用抗菌凝胶;型号:3/支、5/

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

 

管理者代表

梁霜霜

办公室主任

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

检查组对生产车间及办公场所进行了检查,未发现有员工在车间进行生产,生产场地未发现近期生产的痕迹,办公场所无人员办公,该企业于2019626日分别向北海市市场监督管理局、自治区药品监督管理局提交了《申请停产报告》。检查组现场提取了企业《申请停产报告》、《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件。

处理措施

企业恢复生产前需向监管部门提交申请,并经现场检查合格后方可恢复生产。 

发布日期

2019128

   

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