对柳州市雅乐致医疗器械有限公司飞行检查通报

法定代表人

何殷全

管理者代表

注册地址

柳州市柳邕路218号1区2-13号

生产地址

柳州市柳邕路218号1区2-13号

统一社会信用代码

91450204052707120a

许可证号

桂食药监械生产许20140026

检查日期

2019年8月31日

检查类型

□许可    □延续   □许可事项变更   ■飞行检查  □其他          

产品类别

□无菌医疗器械   □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

■定制式义齿      □其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

定制式固定义齿（规格型号：①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核）

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

■医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

何殷全

法定代表人

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

该企业于2018年10月26-27日接受自治区药监局飞行检查，共存在关键项目不符合要求6项，一般项目不符合要求15项，企业于2018年11月2日向原柳州市食品药品监督管理局提交了停产报告，至今未提交恢复生产的申请。2019年8月31日自治区药监局检查组到达现场检查，发现企业处于生产活动状态，有生产工人在对牙模进行蜡型和铸造等生产工序，该企业现场无法提供质量管理体系文件及相关的记录。

处理措施

该企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照条例规定整改、停止生产、报告的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十七条的规定，由自治区药监局进行立案调查。

发布日期

2019年9月9日