对广西柳州市恩康医疗器械有限公司飞行检查通报

企业负责人

张绍江

住所

柳州市体育路39号金博园1栋2-2、2-3、2-4号

经营场所

柳州市体育路39号金博园1栋2-3、2-4号

库房地址

柳州市体育路39号金博园1栋2-2号

检查日期

2019年11月13日

经营范围

Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6806口腔科手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6834医用射线防护用品、装置；6855口腔科设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。

Ⅲ类：6801，6806，6815，6820,6821，6822，6823，6825，6830，6831，6846,6854，6855,6857,6863,6864，6865，6866。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项3项

第二十二条

该公司仓库存放有“暂时填充材料”（生产单位：东权国际有限公司，产品批号：190601,注册证号：国械注许20153630119）,其储存条件为：储存在4-25摄氏度的房间并避免阳光直射，现场查看该仓库未配备有温度调控设备。（指导原则*4.22.2）

第三十八条

企业配备的计算机信息管理系统（智邦国际ERP系统（销售版）不能满足所经营的医疗器械可追溯的要求。不具备录入往来单位经营范围以及证照有效期，不能对供货者、购货者购销医疗器械的合法性、有效性进行审核和控制等功能。（指导原则 *4.30）

第三十八条

企业未能提供所经营医疗器械的验收记录。（指导原则 *5.38.1）

一般项3项

第十四条

企业建立的培训档案有缺陷，无岗前培训和继续教育培训计划以及评估记录等材料。（指导原则3.14）

第四十二条

企业仓库存放有医疗器械和非医疗器械（如SX型紫外线消毒车），未能将医疗器械与非医疗器械分开存放。（指导原则6.42）

第四十四条

企业每天对库房温度湿度监测仅填写一次监测记录。（指导原则 6.44）

处理措施

针对广西柳州市恩康医疗器械有限公司飞行检查中发现的问题，柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项，在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

发布时间

2019年11月21日