对广西三方大电子医疗科技有限公司飞行检查通报

企业负责人

庞智仁

住所

南宁市国凯大道19号C栋三楼A区

经营场所

南宁市仙湖大道西16号鼎丰广场D栋1楼

库房地址

南宁市仙湖大道西16号鼎丰广场D-1、南宁市国凯大道19号C栋三楼，（以上经营范围、仓库地址可提供贮存、配送服务）

检查日期

2019年7月9-10日

经营范围

6804眼科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材 01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;12有源植入器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项1项 一般项6项

规范第二十九条

（指导原则4.29）

企业未根据验证结果修订相关质量管理制度，如2018年5月10日冷链验证报告（冷藏车）（编号：HD18020051号）中5.1.3根据验证结果分析，冷藏车一次开门作业时间不宜超过4分钟，但企业《冷库冷链管理制度（编号：SFD-ZD-22-2018）》中5.9.2规定开始装车时，关闭调控设备并在10分钟内完成装车。

规范第三十条

（指导原则＊4.30）

企业计算机信息管理系统（金库管智慧医疗供应链管理系统）不具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制的功能。如未能录入供货商销售人员委托书的有效期并进行审核控制，购销医疗器械产品超出经营范围不能审核控制。

规范第四十二条

（指导原则6.42）

在该企业C区仓库（仙葫大道西16号）中发现有合格的医疗器械与非医疗器械混放，如洁泰？负压封闭引流敷料管路套装（注册证号:国械注准20163642458）。

规范第四十四条

（指导原则6.44）

C区库房（仙葫大道西16号）内冰箱存放有庆大霉素骨水泥（特殊储存条件、方法：在低于25℃的避光条件下储存），未能提供该冰箱的温度记录。

规范第五十一条

（指导原则7.51）

该企业的出库单不完善，如销售员、复核员未在出库单中签字确认。

规范第五十六条

（指导原则8.56.2）

该公司与委托方（南宁XXX医疗科技有限公司）签订的委托配送业务合同没有明确双方约定的质量责任和售后服务的责任。

规范第五十七条

（指导原则8.57）

企业未按照退货制度进行管理，对退货产品未进行重新验收入库，如髋关节假体（批号19D20）未进行重新验收入库。

处理措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2019年7月16日