对广西英特康药业有限公司飞行检查通报

企业负责人

阮文豪

住所

南宁市中尧路48-15号

经营场所

南宁市中尧路48-15号

库房地址

南宁市中尧路48-15号；南宁市中尧路48-15号油泵2号车间8号库（以上经营范围、仓库地址可提供贮存、配送服务）

检查日期

2019年7月11日

经营范围

6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项2项 一般项7项

规范第三十条

（指导原则＊4.30）

企业使用的捷科医疗器械第三方物流WMS仓储管理系统软件V3.0不能录入供货商销售人员的授权书有效期，也未按照供货商、本公司、货主（委托方）以及购货者的《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）许可（或备案）的经营范围录入到系统中，该系统软件未能对供货者、货主（委托方）以及购货者的合法性、有效性进行审核及控制。

规范第六十三条

（指导原则＊8.63）

企业制定的《质量信息管理制度》以及《用户访问、质量查询及质量投诉管理制度》均未包含有：企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告等相关内容。

规范第十四条

（指导原则3.14）

企业提供的员工培训档案材料缺少培训评估内容相关证明材料。

规范第十九条

（指导原则4.19.1）

医疗器械库房设置有黄色的“待处理区”，但企业的相关制度或操作规程均未对该区域使用作出明确规定。

规范第二十九条

（指导原则4.29）

企业提供的《冷链验证报告》（保温箱）（报告编号：HD18020238）5.2.1 将配置的冰排在-20℃冷冻库中放置72小时以上......。但企业的冷冻库无温度显示，也未配备有温度监测设施设备。

规范第三十六条

（指导原则5.36.2）

随货同行单不完善，如：2019年6月24日广西南宁诺之康商贸有限公司销售给广西冠翔医疗器械有限公司的随货同行单未标明储运条件。

规范第四十二条

（指导原则6.42）

库房存在医疗器械与非医疗器械混放现象，如在医疗器械待验区邦尔洁？高效单体妇用抗菌洗液和万通筋骨片药品一起存放。

规范第五十六条

（指导原则8.56.2）

企业与河南省雷神医疗科技有限公司签订的购销合同未明确双方的质量责任和售后服务责任。

规范第六十二条

（指导原则8.62）

企业未配备专职或兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作人员。

处理措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2019年7月16日